在***和中国医l药市场上，抗l体药l物已连续多年占据销售榜单前几位。当前，随着***医改政策的改革和完善，国际、国内市场打通，抗l体市场也开始进入“你方唱罢我登场”群雄逐鹿的竞争阶段，生产企业如何在确保产品质量的基础上，通过改进工艺，来降低成本、提高生产效率和市场竞争力？江博士文章给读者提供了一条切实可行的思路和方法，请看“如何突破抗l体生产瓶颈”。

表面亲水化改性微球替代亲水性微球 用于抗l体或蛋白纯化分离的层析介质必须具有很好的表面亲水性，因此市场上主要的Protein A 产品要么是基于亲水多糖类材料，或者是用亲水单体做的基球，这种基球虽然亲水性能好，非特异性吸附低但机械强度差。为了保持基球的机械强度并解决介质亲水性问题，纳微采用先合成高机械强度高交联的聚丙l烯酸酯微球，然后通过多步表面亲水化改性，再进行Protein A配件偶联。这种方法虽然工艺复杂，但生产的介质既有高机械强度，又有表面亲水性能好，非特异性吸附低等特性。因此UniMab在抗l体分离过程中，HCP去除效果好, 可以达到软胶Protein A 的同等水平。

Protein A 配基创新

除了基球之外，Protein A 配基也是影响介质性能重要因素，尤其是介质的寿命。GE之所以垄断Protein A 亲和层析介质市场，主要的是GE拥有耐碱性Protein A 专利技术，其核心专利技术是通过***工程改变B domain 不耐碱的3个氨基酸以改善其耐碱性能。纳微通过优化组合不同片段设计出新序列的Protein A 配基，不仅耐碱性好，而且具有自主知识产权，并能自主实现大规模生产。纳微独有的耐碱性配基加上具有***性能的基球，及优化偶联工艺开发出高性能的Protein A 亲和介质。以下是某单抗项目上UniMab介质载量随使用次数增加的衰减变化表。每个cycle采用0.1M氢l氧化钠CIP，接触时间1小时。连续200个cycle 后DBC10%依然在初始值的75%左右，充分体现了纳微ProteinA介质的良好耐碱性。