抗l体药l物市场及发展趋势

***生物制药产业发展迅猛，分离纯化，根据Frostamp;Sullivan市场调研，2018年***生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药l物由于特异性好，靶向性高，***小，疗l效显著成为发展快的一类生物药。单抗药l物在***生物药中所占市场份额超过50%，达到1353亿美金。

中国巨大的市场潜力，国际重磅抗l体药专利到期，大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力，***生产效率，都为中国抗l体制药发展提供了前l所未有的历史机遇。但是中国抗l体制药企业也面临巨大的挑战。首先中国药企无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比，都有着较大的差距。其次中国加入ICH和国际药监管体系接轨，降低***进口关税，对进口抗l***药l物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，给中国生物药企业带来了巨大压力和挑战。另外，越来越多的制药企业进入抗l体药的开发领域，每个重磅抗l体药l物基本上都有几十家企业在仿l制研发申报，因此国内抗l体药企不仅要面临国外原研药巨头的打压，还要面对国内众多同行及印度廉价药企业激烈的竞争。后带量采购新政允许通过一致性评价的仿l制药与原研药可以一起同台竞标，***中标，消除了销售渠道的壁垒使得国内外生物药企的竞争回归到技术创新，产品质量和成本的竞争。 因此国内生物药企是否能在激烈的竞争中取得优势取决于其生产工艺的***性，因为制药工艺水平决定了产品的质量和成本。

超大孔单分散聚合物层析介质用于病毒分离纯化

传统生物层析介质不能有效用于病毒分离纯化很主要的原因是其孔径太小，病毒不能扩散到传统层析介质的内孔里，因此可及比表面积低，吸附载量低，而超大孔单分散层析介质由于粒径均匀，下游分离纯化瓶颈，孔径大（gt;400 纳米）因此病毒可以有效的扩散到孔内部空间，下游分离纯化，使得静态吸附载量大幅度提升。超大孔结构还可以有效降低病毒与填料表面配基之间多位点结合，避免亚基的解聚，使得病毒结构稳定性得到大幅度的提高。另外超大孔聚合物层析介质用于病毒及类病毒（疫l苗）分离纯化的优点是其分离模式与传统生物制药层析分离纯化方法基本一样，容易放大生产，重复性好。但超大孔层析介质制备技术难度大，且其机械强度差，耐压性差，容易破碎，导致筛板堵塞，压力升高等缺点。虽然纳微已经可以制备孔径大于高达800纳米的超大孔径聚合物微球，但要满足病毒大规模分离纯化，还需要进一步解决超大孔微球机械强度问题。

以下为纳微超大孔径DEAE离子交换层析介质在流l感病毒（H5N2）纯化中的数据，结果显示超大孔介质对流l感病毒的分离纯化比传统层析介质具有明显的优势。

在***和中国医l药市场上，抗l体药l物已连续多年占据销售榜单前几位。当前，随着***医改政策的改革和完善，国际、国内市场打通，抗l体市场也开始进入“你方唱罢我登场”群雄逐鹿的竞争阶段，生产企业如何在确保产品质量的基础上，通过改进工艺，来降低成本、提高生产效率和市场竞争力？江博士文章给读者提供了一条切实可行的思路和方法，请看“如何突破抗l体生产瓶颈”。

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