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器械几大发展趋势

1、器械上市许可持有人制度或将出台

今年10月底的《器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，电极贴片胸贴报价，已经提到要完善这一制度，设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务，上海方面已经在推行试点，在***方面，相似***则已经出台。这个政策将让个人拥有器械注册证，电极贴片胸贴厂家，“有厂才能有证”的旧时代要结束了，生产企业霸权时代要宣告结束。

2、取消器械GMP、GSP认证

随着《器械监督管理条例》修改进程的推进，取消器械GMP、GSP认证将成必然。在***方面，近期以来CFDA多位官员已经在多个场合表态将取消，器械的两G认证也将取消，电极贴片胸贴，取而代之的是加强事后监管、过程规范，于企业而言压力更大。

3、耗材两票制逐步推进，电极贴片胸贴厂，不会大面积铺开

目前已经有实行耗材两票制的省份只有陕西和安徽，除此之外，还有近10个城市在推动耗材两票制。从目前来看，2018年各省大面积（比如超过半数省份）推进耗材两票制的可能性不大，但少数医改试点城市逐步推开是大概率事件。

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