无尘室/无尘车间/净化车间/洁净室设计要点

1、压力和气流

为了保证房间的洁净度，必须防止外面污染气流进入室内，要达到这个目的，房间里必须保持正压，为了获得所要求的房间压力，必须补充适当的新鲜空气。

2、辅助设备

必要时还得安置一些辅助设备：如新风口的空气指示仪，隔断上的传递窗等，这些设备必须适合房间的要求，PCR无尘室安装，并且必须真正了解其功能。

3、人和物的控制

人和物是洁净室的主要尘源，因此必须充分控制，例如：在进入净化房前，所有的人都要经过人净系统，更换无尘衣，微生物无尘室安装，并且要接受净化系统功能的基本教育。

4、给排水和送风装置及电源

根据所要运行的车间，提供必须的给排水装置，送风装置和电源，这些装置和所涉及的设备必须易于使用和设计，同时不得有勃于空气净化系统，

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固体医药GMP净化车间之净化空调系统设计

1 防止粉尘污染

合理布置送风和回风管道以及功能间的合理布局，将易产尘的功能间布局在一条线上共用一条送风、回风系统，以及相匹配的除尘系统，功能间相对过道为负压，在验证的有效时间内经常清洗过滤系统.其余功能间在一条线上共用一条送风、回风系统，两条线通过气闸室或传递窗进行有效连接.

2、防止湿度(水分)污染

在产湿量大的工序安装除湿装置或在其功能间设置全排风口并相对其他功能间为负压.

3、防止***和霉菌的污染

A、保证原辅料未受污染，操作人员以及物料工具未受污染.

B、保证按照工艺规程以及GMP要求进行合理生产.

C、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响，回风口、排风口以及除尘设备等清洁干燥.

D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度.

a.磨损、切削均为发生微尘之原因，故需将发尘部分掩盖之。

b.易产生尘埃之设备，若能的话应布置于风尾地点。

c.在操作时，尽量减少接触零件或产品。

d.不得有太大或不必要的操作动作，以免卷起附近之灰尘。

e.各项厂务设施之供应如水、气体和***于进入生产设备前应有过滤设备。

f.为不使气体或液体滞留，造成微污染，故管路配置应有旁路阀之设置。

3.自动化与无尘化：

a.设立自动化传送系统，可减少人员方面所带来的污染，唯费用相当昂贵，嘉兴无尘室安装，须详加评估。

b.建立管制项目如进入无尘室人员的资格限定，无尘室作业人员作业规则，无尘室管理规则等。

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