为了保证器械净化车间围护结构的气密性(不透气性),避免产生裂隙,除须注意围护结构的选材和构造处理外,应使主体结构具有抗、控制温度变形和避免地基不均匀沉陷的良好性能。在频繁地区应使主体结构具有良好的整体性和足够的刚度,尽量使器械净化车间部分的主体结构受力均匀,并且应尽量避免厂房的变形缝穿过洁净区。在可能因沉陷而开裂的构造,部位如墙体与地面交接处等宜采用柔性连接。不同洁净度等级洁净室之间的隔墙也同样需要考虑其构造上的气密性。
***室净化在了解、核对清楚层流***室原有空调系统、设备和充分进行比糖后,若确定利用原有空调系统,应按净化空调系统要求进行必要改造后满足改造洁净室的空气洁净度要求; 对于改造洁净室的部分或局部要求空气洁净度等级或原来无空调系统的层流***室改造时,可根据原有层流***室的实际情况合理采用增设净化工作台、固定式洁净小室等方式,满足改造层流***室洁净室的各种空气洁净度等级的要求。
随着我国关于制药行业的《***生产质量管理规范》逐步强化,以及快速与国际FDA(美国)、EUGMP(欧盟)的接轨,在国内净化工程进行设计和施工中的制度、规范等越来越显得重要。在洁净区进行施工是关系到能否满足***生产的基本和基础的条件。为了提高产品的质量和合格率,厂房提出了更严格的要求,对车间的清洁度清洁的水平达到一千以上,即每立方英尺空气中含有0.5微米的尘埃颗粒,允许在1000以下和1000平方米的厂房洁净室洁净区,必须拥有一套严格的现场施工技术管理制度,还应借鉴国外的***管理经验和技术学。
净化工程现场施工管理过程看似简单,事实上工作细节繁琐,必须细化。严格的管理是保证整个系统安全和质量的根本保障。***、务实、认真、负责、沟通是贯彻整个施工周期必不可少的条件。
安装净化空调系统、水与气体的净化装置以及电气装置等用室是净化工程的重要组成部分。它们的面积在净化工程实施中占有较大比例。这些工程机房的规模、设备特征、机房位置及其分配管路系统的安排,在很大程度上影响着洁净厂房建筑的空间组合与尺度。需要解决好,它们同生产工艺相互间的布局关系,以取得使用上和经济上的良好效果。
各类机房主要借管道线路同洁净生产区相联系,因此它们既能同所服务的洁净室组合建,在一幢厂房内也可单独建设。组合建在一幢厂房内时,可以缩短管道长度,减少管道接头和相应的渗漏污染机会,降低能源消耗,并且节约用地,减少室外工程和外墙材料消耗,当机房位于洁净室的外围时,还可减少洁净室的外墙面积,降低洁净室围护结构的散热量。但在一些技术改造工程中为了利用原有房屋,或者受到特殊条件限制,单独建造净化空调机房,并同洁净厂房保持一定的距离。此外,若净化工程对于防微振有特殊要求时,也可将机房与厂房脱开布置。
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