依据中华人民共和国***标准GB/T16292-1996(以下简称国标),对医药产业洁净区(假设一个洁净区是由一个或多个洁净室组成)空气中悬浮粒子数的测试要求是:
总采样次数应不少于5次,并且计算该洁净室的95%置信上限(UCL)。
在实际测试过程中,常会碰到室内环境不均匀、采样点少,致使UCL超标,而增加采样点UCL又能达到级别要求的情况,故笔者对悬浮粒子的计算方法进行了探讨。
在测试时,根据实际面积及国标中的要求,对一个洁净室一般选2至3个采样点进行测试。因此,就出现了下面所述的题目。
例:某一要求达到100000级的洁净室,面积约为15m2(见图1),
在离地0.8m的层面上取2个采样点分别为P1、P2和取3个采样点分别为P1、P2、P3,在静态条件下测得结果见表1,并计算UCL。
表1 某一洁净室采样点的测试情况(个/2.83L)及计算结果
上述例子中出现矛盾的结果,在实际测试过程中常会碰到,我们一般是采用选取3个或者更多采样点,降低t分布系数,从而UCL值达到级别要求。那么这个结果仅是由于取2点时的SE和t分布系数的值大而引起的吗?
对于A1,A2,…, An是***服从正态分布,则μ= E(Ai),
这表明,当n→∞时,随机变量(M-μ)/(σ/ n1/2)近似服从标准正态分布N(0,1),因此M也近似服从正态分布。反之,n值越小(如n是2或3时),M是不服从正态分布的。
2.4既然总体不服从正态分布,而每个测点分别服从正态分布,则可以以每个采样点几次采样的数值来计算UCL,例题中的计算结果见表2。
结果显示,该洁净室不论取2个或3个采样点均能达到100000级洁净级别的要求。
3.2 P1、P2点所处的测试条件不相同,P1、P2点的悬浮粒子数的真值不相等,这种测试洁净室悬浮粒子/尘埃粒子数的方法在数理统计中称为单因素重复试验[1]。P1、P2点的均值是有明显差异的,但各点又***服从正态分布,故可计算每个测点几次采样的悬浮粒子浓度。
版权所有©2024 产品网