欧盟修订GMP 或对我医药产品出口有影响

 欧盟***网站日前发布了欧盟新修订的GMP指南，将质量风险管理引入了***的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。

　　欧盟新GMP指南对修订原则阐述主要有：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的***，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。

　　要可靠地达到这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合***生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。

　　“我们已经开始密切关注欧盟这次修订以后的GMP标准的条文，以便我们在做认证的时候及时调整标准。尽管现在还看不出影响来，如果不及时调整，将来一定会影响我们的产品出口。”

　　针对欧盟正在提出修订GMP的消息，昨天，浙江一家正在进行欧盟GMP制剂认证的药企负责人表示。

　　而我国新版的《***GMP认证检查评定标准》2008年1月1日开始实施。据参与制定新版的GMP标准的一位***介绍，新版的GMP标准基本参照美***品和***监管局（FDA）和欧盟等发达***的标准来制定的，基本上已经接近欧盟的GMP要求。

　　不久前的“中国医药制剂进入欧盟市场”的研讨会上，中国医药企业管理协会***副会长于明德还针对这个刚刚实施的新版标准自信地表示：“本土制药行业的门槛和规范正在不断与国际标准接轨，也为中国医药制剂打开欧美市场的大门提供了保障。”

　　业内人士提醒说，欧盟此次对GMP指南的修订，应该引起我国相关企业的重视。因为这些新变化不仅会影响我国制剂产品对欧洲的出口，甚至也会对***出口产生影响，欧盟在对我国***企业的检查中有可能会增加此类要求，而质量风险管理恰恰是我国制药企业的薄弱环节。