江苏省医药洁净室（区）性能监测指导原则

概述

洁净设施是保证***、***器械及直接接触***的包装材料生产企业产品生产质量和***机构制剂室***配制质量、防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和配制室的洁净室(区)性能持续地符合洁净室的相关要求，应对洁净室(区)开展性能监测工作，使生产（配制）环境符合《***生产质量管理规范》、《***机构制剂配制质量管理规范（试行）》、《无菌***器具生产管理规范》、《直接接触***的包装材料和容器管理办法》等规定。

本指导原则适用于***生产（配制）企业、有洁净要求的***器械生产企业、直接接触***的包装材料生产企业。

本指导原则由江苏省***检验所会同江苏省***器械检验所，江苏省***监督***医药包装材料容器质量监督检验站起草。

二、监测要求

1．监测标准

洁净室（区）性能监测按以下技术规范要求执行：

1.1 ***生产企业：***生产质量管理规范（1998年修订）。

1.2***机构制剂室：***机构制剂配制质量管理规范（试行）。

1.3***包装材料和容器生产企业：直接接触***的包装材料和容器管理办法。

1.4***器械生产企业：无菌***器具生产管理规范（YY-0033-2000）。

2．监测要求

2.1由江苏省食品***监督***规定的单位承担洁净室（区）性能监测，其检测项目应获得质量技术监督部门颁发的计量认可，未获得计量认可的，由上一级监测单位承担洁净室（区）性能监测。

2.2检测的人员应接受过省级以上洁净室（区）性能检测的相关技术培训，并熟悉掌握所使用仪器的构造、性能和使用方法。

2.3开展洁净室（区）性能检测，应配备尘埃粒子计数器、浮游菌（或沉降菌）采样器、恒温培养箱、风速仪、照度计、温湿度计、声级计、压差计等检测仪器。检测仪器的种类、数量及各种参数，应能满足洁净室（区）性能检测、复检的需要，仪器的量程、精度与分辨率应符合洁净室（区）性能监测指标要求。并按计量部门有关规定管理和使用。