各地药监局纷纷出台措施 引导药企实施新版GMP

　　目前，我国医药企业的发展现状仍然存在“低、小、散、多”的问题，***接近5000家制药企业，截至2011年底，通过新版GMP的企业只有154家。通过这一轮认证，整个医药行业的发展环境必将更好，行业的集中度将会更高，也将产生更多规模上百亿、上千亿元的大型医药企业，这对我们民族医药企业而言，无疑是非常有利的。

 

　　郭凡礼：在新一轮认证中，对药企而言，要进一步提高产能，加快药企转型步伐。新一轮GMP认证有利于整治药企和行业盲目跟风、重复建设的现象。当然，资金将直接影响药企新一轮GMP认证的速度。药企一方面要争取与国际GMP认证接轨，另一方面要着手企业经营效益的提高，有效抵御风险。

 

　　吕和平：新版GMP对医药产业规范管理有好处，通过认证，形成新阶段的统一生产标准。当然，国内***生产企业设备、管理水平不一，如果大家都能通过认证，这个认证对产业的水平提升肯定意义不大。目前，国内企业的硬件设施仍有差距，天方投入一个***剂车间可能要5000万～6000万元***，而一个小企业几百万、上千万也能做***剂。所以，我们期待通过新版GMP能够真正把产业规范起来。

 

　　　对已通过新版GMP的企业，在基本***招标采购时给予加分，在非基本***招标采购中给予单列质量层次，使按新版GMP标准生产的***中标率得到提升；遵循“优质优价”原则，对其优先给予差别定价；在***持续降价的现阶段，对按新版GMP标准生产的国产***药适当降低调减幅度，以保护企业参与认证的积极性。

 

　　对***通过新版GMP认证的企业给予财税政策优惠。通过所得税减半（或免征）、新GMP技改投入税前抵扣等税收优惠、贴息（低息）***、上市公司优先融资等财政政策，鼓励制药企业积极推动新版GMP认证。

医药经济报：目前企业所在领域是否存在较强的产品竞争？

 

　　李振江：中药***液一直是神威药业具有较强竞争力的产品，也是中药产品剂型中技术水平***高、生产难度***大的。

 

　 

　　　李振江：目前，我国***GMP认证检查员的***水平和检查能力不一，在认证检查过程中，对条款的解读也存在一定的差异。随着新版GMP实施的逐步展开，认证检查员将面临各种各样来自现场的实际问题，应随时集中一批有代表性的问题，由***统一作出解决方案与***解释，避免因人而异，标准不一致。

 

　　建议建立科学合理的***GMP检查员聘任及考评机制，GMP认证检查员***好能具有10年以上的***生产企业生产和质量管理经验。

 

　　建议监管部门严格执行新版GMP的有关规定，以防新版GMP认证前紧后松。新版GMP认证应全部由***食品***监督***实施认证检查，这有助于***标准的统一，并要对需认证的企业进行统筹安排，防治企业观望、等待，导致后期出现大批企业一窝蜂申请认证检查的现象。

 

　　吕和平：新版GMP在时间、标准上均提出了要求，感觉新版在内容上还不错，重要的是保证通过的企业严格执行相关标准。毕竟规范中的指标明确，但检查员的水平不一可能会让好的标准执行效果打折扣，可以在认证中加强监督。