目的充分预估新版GMP推行过程中可能出现的各种困难,提出对策建议,保障我国新版GMP的顺利实施。方法基于我国GMP的实施历程和现状,采用文献研究、历史分析、对比分析等方法开展研究。结果与结论新版GMP实施可能面临人员、资金与成本、制度与体系、配套行业以及产能等一系列问题,需要采取完善实施细则、开展培训、给予扶持政策等措施,从而保障GMP的顺利实施。