为了推进新修订***GMP实施工作,保证按期实施到位,***食品***监管局准备近期下发《加强***生产质量管理规范(2010年修订)实施工作的意见》(以下简称《意见》),这是记者在全***品***监督管理工作会议上了解到的。
目前我国共有154家***生产企业通过新修订***GMP认证,其中通过***食品***监管局认证的企业是88家,通过认证的剂型主要是***剂、生物制品;通过省级食品***监管部门认证的企业是66家,认证剂型主要集中在中药饮片、***、***、***剂等。目前,通过认证的主要集中在大、中型的***生产企业。
在新修订的***GMP实施过程中,部分企业和个别监管机构存在等待观望、改造过程贪大求全、监管机构能力建设不足、企业软件和人员投入不足等问题。将下发的《意见》有利于指导******监管部门和***生产企业充分理解实施新修订***GMP意义,加强******,规划好辖区企业实施步骤,强化监督检查机构和检查人员能力建设,促进企业完善质量管理体系,促进企业做大做强。同时,防止实施工作前紧后松或左紧右松,造成不公平,防止企业重硬件改造轻软件和人员建设,力争通过3~5年工作,促进***生产质量管理水平明显提高。