计算机化合规体系建立第三方CSV中心性价比出众
作者:百思力2020/7/20 13:53:25






“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构

无论选择哪一种异位,其实都存在一定的风险,只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素,但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率,那机房监管人员估计也早就该下岗了。

至于有些用户担心的硬盘存储坏了的问题,也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份,不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗?所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可,当然前提是我们要做好相关的监管工作。




在确认阶段,相信大家都比较熟悉了,在此只想说明一点,就是OQ报告之前,应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。

维护阶段,主要是用来保证系统的良好运行,而PQ也同步在继续进行,用于证明系统的良好运行。

退役阶段,主要的是保证系统被替代后,历史数据仍按照***要求继续保留。




百思力认证技术(北京)有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的***高新技术企业,为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司

有些用户担心的硬盘存储坏了的问题,也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份,不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗?所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可,当然前提是我们要做好相关的监管工作。



验证流程概述

如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,参见GAMP5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,由百思力***的CSV验证老师讲解真正的做到“怎么做”。

百思力认证技术(北京)有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的***高新技术企业,为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司;我公司验证工程师平均工作年限7年以上,并全部担任过验证部经理职务,曾经服务于国内外资制药企业,外资GMP咨询公司,精通计算机系统验证、公用系统验证、设备确认、清洁验证、工艺验证、分析方法验证等等,已经为50家以上的企业提供验证服务,包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理类软件,实施过500台/套实验室网络版及单机版精密仪器软件的验证,能够协助企业建立完整的计算机化系统验证体系。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构用户需求,是对我想要选择的这个计算机化系统的要求,包括安装、运行环境、安全、功能、应用、规范等的要求,应具有可考量性,是整个计算机化系统的基础,后续的所有确认均来自这份文件。




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