3Q认证

支持的仪器

■ AB Sciex质谱API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■ 安捷伦液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■ 岛津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■ 沃特世液相2690系列，2695系列

3Q认证：

安装验证（IQ）操作流程

■ 资质验证的工程师执行协议方案

■ 清晰明确的方案，包含所有资源和传递

■ 预***的安装，操作验证协议方案

■ 高品质，完整性的验证试验

操作验证（OQ）操作流程

■ 生产企业认证的测试标准品

■ 标准型号的测试色谱柱

■ 严谨合理的测试指标

PQ验证

PQ的确认主要是以空机运转或负载模拟***，来确认仪器的整体性能是否正常，为什么要有这一个程序呢？因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误，但是当仪器正式用来进行实验时，往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异，并不能完全保证整体实验的结果将正确无误，其主要的原因在于：实验结果的呈现，除了仪器表现的因素之外，使用者对于样品的制备、实验手法的良窳，以及实验的方法可行与否等，都足以累积不同的程度的偏差，造成实验结果的失败，因此PQ在确认前，必须先执行IQ及OQ的确认（控制变因），而且为保证操作人员对实验流程及仪器操作的可靠性，PQ必须由使用者***来完成，并且当新实验方法及新的操作者产生时，均必须再作一次PQ的确认。当仪器个别操作的部分－－确认无误之后，表示仪器已经进入正式使用的阶段，往后必须安排一定的时程对部分OQ的项目，进行例行性验证，若仪器有移动、维修、更换主组件或增加配件时，则必须对仪器部分OQ作非例行性验证。

仪器设备可靠性指标验证方法介绍

1　目的

可靠性指标验证是为考核产品在预期销售使用的各个地域下的各种典型工作环境条件下的可靠性指标是否达到规定的可靠性指标要求，并对出现的故障采用FRACAS系统进行归零管理，***终提供产品可靠性指标符合规定要求的证明。

2　适用对象

在研发单位特定的研发任务书中或相关***行业标准中规定了可靠性指标要求的产品（包括成套设备和关键部件）均应开展可靠性指标验证。