仪器安装和操作服务

安装认证（IQ）和操作认证（OQ）服务由我们的现场服务工程师完成，这对于确保仪器的正确安装以及根据规格进行操作至关重要。 Tegent为新仪器提供标准的IQ / OQ和年度OQ，以确保您实验室内设备的系统可靠性。

每个服务都包含***终的协议文件，可以用于满足广泛的***和质量要求

为什么需要IQ/OQ服务？

?您将受益于工程师对于仪器内部和外部精通的***知识。

?IQ/OQ协议是您所需的能够证明仪器被正确安装以及根据规格进行操作的证据。

?年度OQ能够提供额外的保证，证明设备即使在被修复或移动到实验室的不同位置后，也会提供准确可靠的性能或结果。

国内3Q验证乱象

1.针对国内3Q认证叫法，实属非常不正确的称呼，正确的定义只是IOPQ；能够承诺提供3Q认证的公司，试问连定义都混淆的公司，如何执行3Q验证？

2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3Q文件，试问不知不懂GMP的人员，如何编制符合GMP的验证文件？

3.针对制药企业、医1疗器械企业，GMP明确规定执行计算机系统验证，试问不知不懂GAMP5的人员，只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测，这样的3Q验证如何符合GMP?

4.根据设备/仪器复杂性不同，难道仅仅做3Q验证就足够？3Q验证执行的依据是什么？

5.盲目信赖国外的供应商：以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的GMP？3Q文件价格昂贵不算，十几年前的验证版本如何符合2010版GMP？即便是新版本验证文件，国外的供应商是否熟悉中国现行GMP？是否懂得新版GMP验证要求？

OQ验证

OQ主要是确认仪器在操作的极限范围内能作正常的运转，因此必须选定仪器个别且关键的操作群组来作确认，例如个别按键及个别控制器等，在确认的过程当中，由仪器供应商指导使用者逐步学习操作被验证的这台仪器，这个过程等于就是在教机，当所有的按键及控制器验证完毕后，理论上使用者也应同时学会对仪器的操作，并对于仪器的各项操作限制有了整体性的概念，因此OQ的阶段仍是要由供应商与使用者来共同完成；当仪器个别操作的部分－－确认无误之后，表示仪器已经进入正式使用的阶段，往后必须安排一定的时程对部分OQ的项目，进行例行性验证，若仪器有移动、维修、更换主组件或增加配件时，则必须对仪器部分OQ作非例行性验证。3当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时，3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循GAMP5指导性文件。