运行确认（OQ）

一旦满足IQ阶段的每个协议，就执行操作资格（OQ）以在制造商特定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在OQ阶段，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在IQ成功后才能执行。

除初始安装后的资格认证外，立式灭菌器3Q验证咨询中心，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规质量保证计划的一部分进行重新认证。

OQ的主要目的是识别和检查可能影响***终产品质量的设备特征，例如：

· 显示单元和信号LED

· 温度控制和波动

· 过热和低温保护系统和报警

· 压力/真空控制系统

· CO2控制系统

· 湿度测量和控制系统

· 风扇和风扇速度控制器

· 伺服电机和风门襟翼控制器

· 读卡器和访问控制器

· 温度分布符合DIN 12880：2007-05

3Q验证怎么做？

1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3Q验证、溶出仪3Q验证、培养箱3Q验证、冰箱3Q验证、酶1标仪3Q验证、）

2.执行标准：

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行业标准等等

3.适用群体

仪器生产商 仪器销售商 制药厂 研发企业 医1疗机构 医1疗器1械厂等

4.验证交付物

4.1.生产设备3Q验证（设备3Q认证）：CCA部件关键性评估，RA功能性风险评估，DQ设计确认 IQ安装确认 OQ运行确认 PQ性能确认 RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试）

4.2 仪器3Q验证（仪器3Q认证）:RA功能性风险评估，IQ安装确认 OQ运行确认 PQ性能确认

4.3 当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时，3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循GAMP5指导性文件。

4.3.1针对GAMP5 中的4类软件

我们提供：GXP影响性评估，21CFR Part11评估，RA功能性风险评估，DQ设计确认，IQ安装确认，CT配置测试，ST系统测试，UAT用户接受测试，RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试）

4.3.2针对GAMP5 中的5类软件

GXP影响性评估 21CFR Part11评估 RA功能性风险评估 DQ设计确认 IQ安装确认 MT单元测试 IT集成测试 ST系统测试 UAT用户接受测试 RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试）

年度OQ服务

年度OQ服务是为了验证实验室环境适应性以获得较佳的系统性能。强烈建议每年或实验室整修后或仪器维修后确认系统的可靠性。年度OQ提供的附加服务不是常规PM的一部分。

年度OQ服务：

?所有标准的OQ验证，以及一些额外的IQ参数

?识别出可能影响设备性能的环境因素，例如实验室或其他设施的电路改变，HVAC维护，设备房间翻新，或者实验室中的试验台和固定设备的配置变化

?检查并确保实验室人员对仪器进行了充分的维护

结合常规PM，年度OQ可以帮助您确保仪器提供准确可靠的性能。

所有IQ/OQ和年度OQ服务将由Tegent经验丰富的现场服务工程师完成。

立式灭菌器3Q验证咨询中心-百思力由百思力认证技术（北京）有限公司提供。百思力认证技术（北京）有限公司（www.bslirz.com）实力雄厚，信誉可靠，在北京 通州区 的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***百思力和您携手步入辉煌，共创美好未来！