“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构

首先我们先说下为什么要做验证？验证能给我们带来什么？

或许大家都会说是***的要求，其实换个角度，我们做验证的目的是什么，是为了确保我所购买的仪器设备或软件系统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后，仍然满足我的开始的***要求、规格要求以及性能要求。

所以我们购买的各类仪器设备都要做“验证”（为什么打双引号？），比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供IQ/OQ/PQ，以确保买回来的设备满足我们的使用需求。随着时间的推移，仪器或设备的性能或者说稳定性会随之降低，所以我们通过周期性的PQ（有的企业是做回顾确认），从而确保仪器的性能或者稳定性不会随着时间的推移而发生偏差。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构?数据管理所有数据（仪器、样品、库存信息等）采用自定义视图的方式来***和管理。进而保证数据的准确性以及产品的质量。

软件系统也一样，不仅仅要按照仪器设备的要求让供应商或者第三方进行“验证”，甚至其验证还会要求更高，这是因为软件系统在可操作性上更灵活，随之风险也会更高。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构?库存管理对样品检验所需的所有***耗材的入库、分发、领用、退回、处理的操作及数量进行实时记录，追溯实验室库存的流转详情。那验证又能给我们带来什么呢，从长远的角度来看，不仅仅帮我们提高了企业的人员素质，更重要的是保证了我们的产品的质量持续而稳定

验证的定义：

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP***且达到预期使用目的行动”

用户需求，是对我想要选择的这个计算机化系统的要求，包括安装、运行环境、安全、功能、应用、规范等的要求，应具有可考量性，是整个计算机化系统的基础，后续的所有确认均来自这份文件。

供应商审计，这个相信每个企业也都有相关的规程，这里就不啰嗦了。

验证计划，之前也提到了，重要的重复一遍，就是计划应当落地，应当有可执行性1。

功能规格、设计规格，这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件，企业应当对这些文件进行审核，必要时可请第三方机构进行审核。

开发和配置阶段，一般企业基本上已经无法进行监管，因此在供应商审计时应当着重考量，对于供应商质量管理体系不健全的，应当列为高风险项。

有些用户担心的硬盘存储坏了的问题，也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份，不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗？所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可，当然前提是我们要做好相关的监管工作。