3Q验证怎么做？

1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3Q验证、溶出仪3Q验证、培养箱3Q验证、冰箱3Q验证、酶1标仪3Q验证、）

2.执行标准：

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行业标准等等

3.适用群体

仪器生产商 仪器销售商 制药厂 研发企业 医1疗机构 医1疗器1械厂等

4.验证交付物

4.1.生产设备3Q验证（设备3Q认证）：CCA部件关键性评估，RA功能性风险评估，DQ设计确认 IQ安装确认 OQ运行确认 PQ性能确认 RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试）

4.2 仪器3Q验证（仪器3Q认证）:RA功能性风险评估，IQ安装确认 OQ运行确认 PQ性能确认

4.3 当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时，3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循GAMP5指导性文件。

4.3.1针对GAMP5 中的4类软件

我们提供：GXP影响性评估，21CFR Part11评估，RA功能性风险评估，DQ设计确认，3Q认证咨询中心，IQ安装确认，3Q认证咨询机构，CT配置测试，ST系统测试，UAT用户接受测试，RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试）

4.3.2针对GAMP5 中的5类软件

GXP影响性评估 21CFR Part11评估 RA功能性风险评估 DQ设计确认 IQ安装确认 MT单元测试 IT集成测试 ST系统测试 UAT用户接受测试 RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，3Q认证公司，可提供FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试）

产品质量3Q认证

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生***将GMP定义为指导食物、***、医1疗产品生产和质量管理的***。世界卫生***于1975年11月正式公布GMP标准。

随着GMP的发展，国际间实施了***GMP认证。GMP提供了***生产和质量管理的基本准则，***生产必须符合GMP的要求，***质量必须符合法定标准。中国卫生1部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号'关于开展***GMP认证工作的通知'。***GMP认证是***依法对***生产企业（车间）和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际***贸易和***监督管理的重要内容，也是确保***质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的***的管理手段。同年，成立中国***认证委2员1会（china certification committee for drugs，缩写为cccd）。1998年******监1督***成立后，建立了***药1品监督******认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得***GMP认证证书的企业，卫生1部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给***批准文号。严格新开办***生产企业的审批，对未取得***GMP认证证书的，不得发给《***生产企业许可证》。

设备3Q验证，是指GMP认证过程中的IQ（安装确认）、OQ（运行确认）及PQ（性能确认）。

安装确认（IQ）

首先验证任何新设备是否能够通过设计认证（DQ）检查是否能够产生预期结果，但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证（IQ）验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付，安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。

除此之外，验证总体规划（VMP）中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。

要获得成功的认证，3Q认证，安装必须符合制造商的要求，例如：

· 安装位置和占地面积

· 电力，天然1气供应和其他能源

· 环境和运行条件

· 拆开仪器并检查是否有损坏

· 根据装箱单交叉检查内容

· 计算机控制仪器的文档

· 检查软件安装和基本可访问性

· 安装辅助仪器和选件

· 验证与外围设备的连接和通信

· 记录固件版本和序列号

· 用IQ贴纸标记仪器

· 记录用于IQ的设备的校准和验证日期

· 收集所有手册和合格证书

3Q认证咨询中心-3Q认证-百思力由百思力认证技术（北京）有限公司提供。百思力认证技术（北京）有限公司（www.bslirz.com）在其它这一领域倾注了无限的热忱和热情，百思力一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：朱经理。