3Q认证

支持的仪器

■ AB Sciex质谱API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。

■ 安捷伦液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。

■ 岛津液相10A系列，20A系列，30A 系列

■ 沃特世液相2690系列，2695系列

3Q认证：

安装验证（IQ）操作流程

■ 资质验证的工程师执行协议方案

■ 清晰明确的方案，包含所有资源和传递

■ 预***的安装，操作验证协议方案

■ 高品质，完整性的验证试验

操作验证（OQ）操作流程

■ 生产企业认证的测试标准品

■ 标准型号的测试色谱柱

■ 严谨合理的测试指标

3Q认证费用多少？3Q验证如何收费？

针对药厂3Q认证，大体可以分为制药设备3Q认证（3Q验证）、仪器3Q验证、公用系统3Q验证等类别；针对制药企业、医1疗器械企业，GMP明确规定执行计算机系统验证，试问不知不懂GAMP5的人员，只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测，这样的3Q验证如何符合GMP。旦霆科技作为***的3Q验证公司及3Q认证机构在为客户提供验证服务时，会根据仪器、设备、系统的复杂性、验证耗时进行分类报价，不同的3Q认证费用可从3千元-几万元不等，具体报价可联系百思力销售顾问。

产品质量3Q认证

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生***将GMP定义为指导食物、***、医1疗产品生产和质量管理的***。世界卫生***于1975年11月正式公布GMP标准。

随着GMP的发展，国际间实施了***GMP认证。GMP提供了***生产和质量管理的基本准则，***生产必须符合GMP的要求，***质量必须符合法定标准。中国卫生1部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号'关于开展***GMP认证工作的通知'。***GMP认证是***依法对***生产企业（车间）和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际***贸易和***监督管理的重要内容，也是确保***质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的***的管理手段。同年，成立中国***认证委2员1会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年******监1督***成立后，建立了***药1品监督******认证管理中心。常规用户校准确保他们根据相关的ISO/IEC测量条形码的反射率标准，但它们仍应每年由Axicon提供服务，以检查所有光学元件是否完全清洁和聚焦，并且LED提供的照明是一致的。自1998年7月1日起，未取得***GMP认证证书的企业，卫生1部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给***批准文号。严格新开办***生产企业的审批，对未取得***GMP认证证书的，不得发给《***生产企业许可证》。

设备3Q验证，是指GMP认证过程中的IQ（安装确认）、OQ（运行确认）及PQ（性能确认）。

仪器验证的可靠性指标验证开展时机

可靠性指标考核通常在正样机定型前完成，由于可靠性指标考核相对功能性能测试、安规与电磁兼容测试、环境试验等检测试验时间更长，因此，往往要求在这些（必要的）检测试验后再开展可靠性指标验证。开展可靠性指标验证前，产品之前的故障原则上应该完成了故障归零，样机和备件的技术状态应基本固化且一致。根据仪器分类，简单分成了3类：对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。