关于***器械新规重磅发布，严厉监管袭来！

7月4日，***药监局通知，《定制式***器械监督管理规定（试行）》正式发布，2020年1月1日起施行。

定制式医械不得委托生产

据药监局***消息，为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式***器械监督管理，保障定制式***器械的安全性、有效性，***药监局和***卫健委联合发布《关于发布<定制式***器械监督管理规定（试行）>的公告》（以下简称《规定》）。

《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，明确了定制式***器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。

个性化***器械定义

个性化***器械是指，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，***器械生产企业根据***机构经***的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的***器械，分为定制式***器械和患者匹配***器械。

因此，定制式***器械具有以下特点：

一是用于诊断***罕见特殊病损情况，预期使用人数***，没有足够的人群样本开展临床试验；二是我国已上市产品难以满足临床需求；三是由临床医生提出，为满足特殊临床需求而设计生产；四是用于某一特定患者，预期能提高诊***果。

所以和患者匹配***器械实质上可以看作标准化产品的特定规格型号。

同时，其设计生产必须保持在经过验证确认的范围内，以及用于可以进行临床研究的患者人群。如定制式义齿、******用硬性透气接触镜、******导板等。患者匹配***器械应当按照《***器械注册管理办法》《体外诊断***注册管理办法》的规定进行注册或者备案，注册/备案的产品规格型号为所有可能生产的尺寸范围。

备案制+不得委托生产

《规定》指出考虑到产品特点，定制式***器械难以通过现行注册管理模式进行注册，因此对定制式***器械实行上市前备案管理。

新的备案方式是：定制式***器械生产企业与***机构共同作为备案人，在生产、使用定制式***器械前应当向***器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市***监督管理部门备案。

从风险控制的角度出发，定制式***器械不得委托生产，备案人应当具备相应条件。

具体来看，当定制式***器械生产企业不具备相同类型的依据标准规格批量生产的***器械产品的有效注册证或者生产许可证时，或者主要原材料、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的产品已批准注册的，备案自动失效，备案人应当主动取消备案。

确保可以追溯到特定患者

《规定》中需要特别指出的是，定制式***器械研制、生产除应当符合***器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足特殊要求，包括医工交互的人员、设计开发、质量控制及追溯管理方面的要求。

同时，定制式***器械的说明书标签应当体现定制的特点，可以追溯到特定患者。为加强上市后监管，定制式***器械的生产和使用实行年度报告制度。对于定制式***器械使用及广告、患者信息保护也提出了相应要求。

当定制式***器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，相关生产企业应当按照《***器械注册管理办法》《体外诊断***注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。

符合***准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据，可以作为临床评价资料用于注册申报。如金属3D打印定制式***融合体，在临床应用一定例数、产品基本定型后，可以作为患者匹配***器械申报注册。

对于不适用情形，新规中也有指出。患者匹配***器械，符合《***器械应急审批程序》有关规定的***器械，以及含有***成分或者细胞、***等生物活性成分的定制式***器械均不适用于本《规定》。

可以看出，《规定》的发布实施，将进一步鼓励定制式***器械的创新研发，规范和促进行业的健康发展，满足临床罕见特殊个性化需求，保障公众用械安全。