生物***冷库公司
设计标准:《***经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令第90号
《体外诊断***(***器械)经营企业验收标准》 食药监〔2013〕18号
《***器械经营质量管理规范》(征求意见稿)食药监械监便函〔2013〕96号
技术标准:《冷库设计规范》G***072-2010
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》G***274-2010
检查标准:《***经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
验证指导:《北京市***批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《***GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制
北京医药冷库公司
(一),根据《体外诊断***(***器械)经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号及《***经营质量管理规范(2012年修订)》规定,企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合***储存要求的冷藏设备:
① 经营体外诊断***的冷库容积不小于20立方米;
② 冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,并有备用制冷机组、备用发电机组或双回路供电系统。
药监局GSP验收冷库
为方便冷库验证布点考虑,建议冷库设计时长和宽控制为5米的倍数,高度为2米的倍数。 |
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经营范围 |
设施设备 |
温度 |
面积 |
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体外诊断*** (***器械) |
经营场所 |
/ |
≥100 m2 |
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仓库 |
/ |
≥60 m2 |
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***冷库 |
2~8℃ |
≥20m3 |
20立方冷库公司
(二),GSP体外诊断***冷库的标准配置
GSP***冷库方案
(三),推荐:【药监局GSP体外诊断***冷库方案】
***冷库设计方案简述: 1,本冷库方案根据《体外诊断***(***器械)经营企业验收标准》 食药监〔2013〕18号、新版GSP《***经营质量管理规范(2012年修订)》***令第90号、《中国药典》、《***器械经营质量管理规范》(征求意见稿)食药监械监便函〔2013〕96号、《冷库设计规范》G***072、《制冷设备安装工程施工验收规范》G***274的相关要求设计; 2,冷库保温系统采用保温效果***好的聚氨酯冷库板,能有效减少热损耗,节能省电;(阻燃等级:B2);冷库门加装风帘,防止冷气流失过快造成库内温度不稳定 3,制冷系统采用两套制冷压缩机组(一用一备)为冷库制冷,两套冷风机(一用一备)负责对冷库内空气进行快速冷却,温控系统由微电脑智能温控器负责对两套制冷设备进行自动调控,无需人工值守;分时段启动:白天A机组运转,晚上B机组运转;温度限值启动:当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时,另一套备用机组自动运转。 4,温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的***库房温湿度记录仪与温湿度记录监测系统软件组成, 5,备用电源采用备用发电机,符合新版GSP验收要求。
特点:节能省电、运转稳定 |
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(四),【冷库选址注意事项】
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