深圳Iso13485体系概述深圳市亿杰企业管理咨询有限公司，ISO13485认证体系概述ISO13485标准的全称是《***器械质量管理体系，用于***的要求》是一个应用于***器械制造与服务行业的准。***器械行业一直将ISO13485标准，作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上，增加了***器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓的1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。体系作用1、疏理公司管理流程，改进企业绩效；2、提升产品品质，加强企业市场竞争力；3、用于向外界（包括客户）证明公司的公司的规范化管理与控制能力；4、用于满足客户验厂要求。认证条件1、拥有***明：营业执照或***登记证书均可；2、生产三类***器械的企业，质量管理体系运行时间不少于六个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于三个月；3、已取得生产许可证或其他***明（***或部门***有要求时）；4、公司正常运营中；5、在提出认证申请前一年内，申请***的产品无重大顾客投诉及质量事故。适用行业1、***产品制造商；2、***产品服务供应商。价格因素影响项目价格的因素有：1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；2、项目要求达到的效果（如管理提升程度）；3、产品***分类；服务流程快捷流程：签订***合约——详情了解——建立资料——现场审核——***。管理型项目流程：现状诊断——基础培训——流程策划——流程编写——流程讨论评审——体系试运行——体系落地——通过认证。深圳市亿杰企业管理咨询有限公司欢迎您的来电咨询。)