《***器械指令》（MedicalDeviceDevices92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有***器械制造商或其***的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的***器械必须满足该指令要求。2.***器械(MDD认证)适用范围：包括了***设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对***具备以下一些目的的前提下：l诊断、预防、监测、***或缓解***,l诊断、监测、***、缓解或补偿受伤或***,l调查，更换或修改解剖或生理过程的,l受孕控制,3.***器械CE认证(MDD认证)分类：***设备分有不同的类别等级根据***设备指令指导性文件（MEDDEV2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：1)ClassIother1类其他2)ClassIsterile1类灭菌3)ClassImeasurementfunction1类测量4)ClassIIa2a类5)ClassIIb2b类6)ClassIIIandClassIIIwithmedicine3类及3类带***)