仪器设备验证3-世纪久海-仪器设备验证
{仪器设备验证}人员培训对操作人员进行培训与考核,仪器设备验证,同时建立人员培训档案。编制设备标准操作规程编制《使用维护***标准操作规程》、《清洁标准操作规程》。人员培训对操作人员进行培训与考核,仪器设备验证6,同时建立人员培训档案。编制设备标准操作规程编制《使用维护***标准操作规程》、《清洁标准操作规程》。人员培训对操作人员进行培训与考核,同时建立人员培训档案。编制设备标准操作规程编制《使用维护***标准操作规程》、《清洁标准操作规程》。{仪器设备验证}——验证的内容——检查设备性能参数是否符合***、行业或企业标准;性能参数是否***、合理并具有明显的技术优势;结构设计是否合理,这里主要表现在:1)与药接触的部位设计应平整、光滑、无棱角、凹槽,不粘、不积,易于清洗;2)润滑密封装置设计合理、安全,不会对药造成污染;3)设备的外观设计应美观、简洁,易于操作、观察、检修。(3)技术文件制定是否完整、是否符合***标准,并能指导生产。这里所说的技术文件指的是技术图样、工艺资料、设计资格证明等文件。——仪器设备的4Q验证——仪器验证的重要性仪器验证是国际上多个***和***对***生产企业在仪器设备管理上的***强制要求。经济合作与发展***(OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,OECD)良好实验室规范原则(GLP)明确要求GLP试验机构应对计算机化的实验仪器进行验证。欧洲***控制实验室(officialmedicinecontrollaboratory,OMCL)制定了仪器验证(确认)的核心文件。美国典(UnitedStatesPharmacopoe,USP)有专门应用于仪器分析的文件USP1058《分析仪器验证指导原则》,USP的标准在美国由***与食品***(FDA)强制实施。目前国内外***行业对仪器的质量管理普遍实行的是“4Q验证”,“4Q验证”可分为4个连续阶段,仪器设备验证3,依次是设计确认(DesignQualification,DQ)、安装确认(Installationqualification,仪器设备验证4,IQ)、运行确认(OperationalQualification,OQ)和性能确认(PerformanceQualification,PQ)。仪器设备验证3-世纪久海-仪器设备验证由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司()为客户提供“环境检测,食品微生物检测,洁净室检测,公共卫生检测”等业务,公司拥有“世纪久海”等品牌。专注于环保监测设备等行业,在湖北武汉有较高知名度。欢迎来电垂询,联系人:王经理。)
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