抗******料微粉处理和密闭隔离解决方案抗l***药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案该系统设计符合新版GMP，gmp认证，EGMP，gmp，FDA和ICH对无菌原l料药的规范要求和标准，并实现以下功能：实现了高毒性高活性物料在工艺过程中的无粉尘***，有效的保护人员及产品***l大限度降低称配过程中污染，交叉污染以及混淆差错等风险实现了配料过程中的自动化，有效杜绝了手工操作时的不可控风险可实现在线清洗抗l***药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案该系统设计符合新版GMP，EGMP，FDA和ICH对无菌原l料药的规范要求和标准，并实现以下功能：实现了高毒性高活性物料在工艺过程中的无粉尘***，有效的保护人员及产品***l大限度降低称配过程中污染，交叉污染以及混淆差错等风险实现了配料过程中的自动化，有效杜绝了手工操作时的不可控风险可实现在线清洗抗l***药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案制药工厂压缩空气站设计压缩空气站工艺流程的确定制药工厂压缩空气站的工艺流程如下：吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器——灭菌过滤器——输气管网以上工艺流程根据制药工厂的不同规模，空压机的不同，以及对压缩空气品质的不同要求等而有不同的取舍。设计时应仔细研究和分析用户的用气指标要求及用气特点，然后制定出合理的压缩空气站工艺系统。胶塞转运案例1、***要求清洗灭菌后的胶塞属于直接接触***的包材，在B级区转运应符合“灭菌后处于密闭容器内的转运和存放”的规定。胶塞经过清洗灭菌后可进行出料，出料区域一般为B级区，必须在密闭状态下进行出料操作；出料完毕需要把无菌胶塞转移至分装线，转运环境为B级，在转运过程中需要保持系统处于密闭状态；胶塞进入分装线的操作过程同样是B级环境，需要在密闭状态下传输胶塞。2、解决方案3、方案优势客户使用该系统后受益很多：·相对以前工艺减少人工干预，从而降低污染风险；·转移胶塞数量增加，同时减少转移次数，降低污染的几率；·在有限的空间使用***合l适的设备，既能满足工艺要求，又方便操作，阀桶提升机方案提供了一套灵活的无菌转运方案；·系统接触物料设备能够在线清洗灭菌；·B级区密闭系统转运方案较RABS方案风险低，且容易做各项验证。4、案例照片胶塞出料灌装机加胶塞gmp认证-西典科技-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司（），公司位于：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，多年来，西典科技坚持为客户提供好的服务，联系人：徐先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴！)