高活性产品整体解决方案高活性产品整体解决方案2010版中国《***生产质量管理规范》第28条规定：工作于高风险操作区（如：高活性、高毒性、传l染性、高致敏性物料的生产区）的人员应当接受特殊的培训。第46条提到为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据***的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。从制药***来看，制药GMP关注的主要方面之一为：防止***生产过程中的“污染与交叉污染”，尤其是高活性药l物之间以及高活性药l物对其他种类药l物的污染。奥星在这方面拥有丰富的经验，可以在防止污染及交叉污染方面提供整体的解决方案。奥星可以提供：高活性药l物个人防护专题培训高活性厂房工程质量咨询设备***确认文件编写高活性质量体系建立差距分析整体风险评估西典可以提供贯穿项目生命周期的一体化服务，从项目的施工管理到验证支持均能够达到客户的期望，并提供***l优质的服务。制药工厂压缩空气系统设计完全指南新建或改建一个制药工厂，设计是一项重要工作，其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面，是多种***配合的整体工作。制药工厂设计与机械工厂设计比较，有许多特殊之处，本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题，结合近年来的一些设计实践做一简述制药工厂压缩空气用途及品质要求2.1压缩空气主要用途在制药工厂中，gmp，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，gmp认证，提取工艺中的提取罐。此外，还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述压缩空气用途中，很多情况下压缩空气与***直接接触，所以，在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。2.2压缩空气品质控制的必要性制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。含有油份的压缩空气直接与药l物接触会污染药l物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈渍同样也会污染药l物，影响***质量。后三合一密闭粉体处理系统解决方案该系统配有αβ阀的移动料斗、无菌提升机、可在线清洗灭菌的锥磨（气流磨）、RABS分装整合在一起，系统中的两大关键因素是αβ阀和RABS分装并解决了人工操作非连续化、非标准化、非全自动化、非密闭化的生产方式。并具有以下特点：1.密闭系统可以在B级环境下生产无菌产品。2.保证了高密闭性，又统一了标准接口，可实现更加灵活的工艺模式3.系统便于清洗、灭菌4.系统GMP符合性高5.可以分系统做在线清洗CIPgmp验证-gmp-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）在其它这一领域倾注了无限的热忱和热情，西典科技一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：徐先生。)