gmp验证-gmp-西典科技(图)
制药工厂压缩空气站设计空压机类型的确定通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大,调节范围在70~100%,在小气量时易发生喘振,故该机型对制药工厂不适应。活塞式空压机虽然价格较低,gmp培训,但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础,gmp,易损件多、维修工作量大,噪声和震动也较大且自动化水平较低,故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小,仅需轻型基础,无脉冲气流,震动噪声低,维修量小自控水平高,故我们在制药工厂设计中多采用螺杆式空压机。符合现行版GMP要求的高性价比投料方案不管是CFDA的GMP,欧盟的cGMP,还是USFDA,均对密闭和交叉污染提出了严格的要求,同时制药企业对于环保、职业健康的关注也在持续增加,但国内很多企业仍然在采用传统的方式投料,如采用普通PE袋子承装后直接倾倒,借助勺子等简单工具投料等,存在不方便、物料浪费、破换环境等多种弊端。欧美等发达***普遍采用的Chargepoint阀门(即αβ阀)和PTV(powdertransfervessel)联用的方式投料,该方案密闭性能非常好,可达到OEB5的密封等级,同时回收率也非常高,但其造价较高,对于非高毒、高活、高致敏性的***和一些非无菌***,显然有些质量过剩;因此制药企业迫切需要一种***的、且符合国内制药行业现状需求和***要求的投料方式。为解决上述难题,西典公司已经成功研发出一套全新的半密闭投料方案,并在某知名药企得到了认可和应用。1.应用流程示意图如下:详细描述如下:1.1打开洁净包装,取出瓶状袋;1.2将夹子夹在瓶口部位;1.3打开瓶底一侧,gmp审计,将目标产品(API或辅料)装入袋内;1.4瓶底一侧采用热封机封口,并安装好把手;1.5整体转运至反应罐上方并悬挂;1.6剪掉瓶口部位的热封线,并将瓶口插入反应罐;1.7打开夹子,直接卸料至反应罐;1.8投料完毕,取下把手以备下次使用,并丢弃袋体。2.该方案具有的亮点:2.1性价比非常高,解除了制药企业担心生产成本高的顾虑;2.2避免了物料飞扬至空间***环境等;2.3操作简单,节省劳动力成本;2.4避免了物料洒落于罐外造成的浪费;2.5达到了半密闭要求,对操作人员起到了很好的保护作用;废气处理方案在化工制药过程中,不可避免的产生大量的工业废气,针对如何解决废气污染,我们坚持一贯的源头治理的原则,即使多方控制仍然产生了大量的尾气,根据尾气的种类和浓度来确定不同的处理方法。VOCs气体类:大风量低浓度大气量的VOCs气体一般采用光催化,低温等离子和生物滤床的方法来处理,尤其是光催化具有较好的经济型,具有***回报比高的特点,***率的低温等离子体处理设备***一般较大,结构复杂,对于废气湿度有一定的要求,尤其是水喷淋光催化(低温等离子)系统,进气的湿度会严重影响处理的效率。1光催化:工艺组合:水喷淋光催化,使得低浓度的有机废气得到分解。2低温等离子:低温等离子体是继固态、液态、气态之后的物质第四态,当外加电压达到气体的放电电压时,气体被击穿,产生包括电子、各种离子、原子和自由基在内的混合体。放电过程中虽然电子温度很高,但重粒子温度很低,整个体系呈现低温状态,gmp验证,所以称为低温等离子体。低温等离子体降解污染物是利用这些高能电子、自由基等活性粒子和废气中的污染物作用,使污染物分子在极短的时间内发生分解,并发生后续的各种反应以达到降解污染物的目的。gmp审计-gmp-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司()是广东东莞,其它的翘楚,多年来,公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针,满足客户需求。在西典科技***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈,共创西典科技更加美好的未来。)
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