《***器械监督管理条例》（***令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，***类***器械实行产品备案管理一类***器械包括哪些包括：***贴，绷带，光子冷凝胶等。根据《***器械监督管理条例》指出，***器械，是指直接或者间接用于***的仪器、设备、器具、体外诊断***及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、***学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）***的诊断、预防、监护、***或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、***、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）***控制；（六）通过对来自***的样本进行检查，为***或者诊断目的提供信息。第四条***对***器械按照风险程度实行分类管理。***类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的***器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的***器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的***器械。（一）***器械备案是指食品***监督管理部门对***器械备案人（以下简称备案人）提交的***类***器械备案资料存档备查。（二）实行备案的***器械为***类***器械产品目录和相应体外诊断***分类子目录中的***类***器械。境内***类***器械备案，备案人向设区的市级食品***监督管理部门提交备案资料。进口***类***器械备案，备案人向***食品***监督管理总局提交备案资料。香港、***、台湾地区***器械的备案，参照进口***器械办理。（三）办理备案的进口***器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在***（地区）获得***器械上市许可。备案人注册地或者生产地址所在***（地区）未将该产品作为***器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在***（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。（四）境外备案人办理进口***器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。（五）备案人应当编制拟备案***器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括***器械成品的性能指标和检验方法。（六）办理***器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。（七）备案资料符合要求的，食品***监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。（八）对予以备案的***器械，食品***监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品***监督管理部门按照***类***器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在***器械说明书和标签中。（九）已备案的***器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品***监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。（十）***类***器械备案号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口***类***器械为“国”字；境内***类***器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。***类***器械生产备案受理条件：1、备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业;2、持有本企业的***类***器械备案凭证;有与生产的***器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及***技术人员;3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。4、企业生产对环境和设备等有特殊要求的***器械的，应当符合***标准、行业标准和***有关规定;5、有对生产的***器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产***器械相适应的***能力，并掌握***有关***器械监督管理的***、***和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;6、有保证***器械质量的管理制度;有与生产的***器械相适应的***服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业应当保存与***器械生产和经营有关的***、***、规章和有关技术标准;7、企业有关人员无《***器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事***器械生产经营活动的情形。备案人应当是已取得***类***器械生产备案凭证。***类***器械生产备案凭证申请材料1.***类***器械生产备案表2.所生产产品的***器械备案凭证3.经备案的产品技术要求4.营业执照和***机构代码证5.法定代表人、企业负责人***明6.生产、质量和技术负责人的身份、学历***明7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件)9.主要生产设备和检验设备目录10、质量手册和程序文件11、工艺流程图12、经办人***证明***类***器械生产备案流程：网上办理流程申请人通过深圳市食品***监督***协同监管平台网上提交预审申请，成功提交后，即可前往指定窗口提交申请材料继续办理。窗口办理流程1.网上申请。申请人应通过深圳市食品***监督***综合业务应用系统)网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。2.窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。发现材料需补正的，向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。3.当场审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定。符合备案条件的，出具《***类***器械生产备案凭证》;不予通过的，不予备案。4.领取结果。申请人在窗口当场领取《***类***器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。)