无菌三合一出料、粉碎、混合及RABS分装系统无菌三合一出料、粉碎、混合及RABS分装系统项目标准：该项目适用于头l孢、青霉l素等无菌原l料药，符合中国GMP、欧盟GMP以及美国FDA的要求。主要设备：包括超声清洗水槽、铝桶自动清洗机、铝桶装卸载机器人、灭菌柜、铝桶A的级暂存区、分装机、多级传递窗、贴标及复称工位、成品暂存区以及三合一机、整粒机、单锥混合机等物料处理设备。工艺概述：铝桶超声粗洗后进入清洗机清洗吹干，再通过装卸载机器人自动进出灭菌柜后转入A的级暂存区，暂存数量根据生产工艺确定，gmp，再讲暂存区铝桶转入分装机，铝桶清洗灭菌后整个转运过程在A的级环境完成。物料全程密闭转移，通过三合一、整粒机及单锥后进行分装。分装机包括铝桶的***传送、原料l药的分装、称量、取样、轧盖、套袋热封、传递及复称贴标，所有操作除贴标套袋外其余均为自动进行。多级传递窗将密封完成的成品桶由B级房间转运至D级房间。与物料接触部件全部实现CIP/SIP功能，整个系统全程监控、集中控制。关键工艺：铝桶自动清洗灭菌、灭菌柜自动装卸载、铝桶内外盖自动装载、物料密闭转运、整粒、混合、自动分装、称重复核贴标及套袋热封。制***压缩空气质量指标空气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响***质量，进而危及人们生命安全。微生物（生物粒子）对***的危害更强，微生物多指***和***，污染***后不但会使***本身燃菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入***，都会直接影响***健康，其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象，gmp审计，这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂（如电子、机械工厂等）的主要区别之一。根据近年来的实践，我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的：对于固体粒子，目前医药工业生物洁净室***l高等级为0.5μm、100级，故与之相适应，压缩空气的洁净等级应定为小于0.5μm、100级。我们在设计中一般采用GB/T13277-97中的1级，即颗粒尺寸为0.1μm，颗粒含量为0.1mg/m3。新建或改建一个制药工厂，设计是一项重要工作，其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面，gmp认证，是多种***配合的整体工作。制药工厂设计与机械工厂设计比较，有许多特殊之处，本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题，结合近年来的一些设计实践做一简述制药工厂压缩空气用途及品质要求2.1压缩空气主要用途在制药工厂中，gmp洁净厂房，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐。此外，还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述压缩空气用途中，很多情况下压缩空气与***直接接触，所以，在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。2.2压缩空气品质控制的必要性制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。含有油份的压缩空气直接与药l物接触会污染药l物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈渍同样也会污染药l物，影响***质量。gmp认证-西典科技-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）为客户提供“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”等业务，公司拥有“西典”等品牌。专注于其它等行业，在广东东莞有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：徐先生。)