制***压缩空气质量指标空气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，GMP咨询，微粒特别是尘粒会直接影响***质量，GMP，进而危及人们生命安全。微生物（生物粒子）对***的危害更强，微生物多指***和***，污染***后不但会使***本身燃菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入***，都会直接影响***健康，其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象，这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂（如电子、机械工厂等）的主要区别之一。根据近年来的实践，我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的：对于固体粒子，目前医药工业生物洁净室***l高等级为0.5μm、100级，故与之相适应，GMP验证，压缩空气的洁净等级应定为小于0.5μm、100级。我们在设计中一般采用GB/T13277-97中的1级，即颗粒尺寸为0.1μm，颗粒含量为0.1mg/m3。制药工厂压缩空气系统设计完全指南新建或改建一个制药工厂，设计是一项重要工作，其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面，是多种***配合的整体工作。制药工厂设计与机械工厂设计比较，有许多特殊之处，本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题，结合近年来的一些设计实践做一简述制药工厂压缩空气用途及品质要求2.1压缩空气主要用途在制药工厂中，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐。此外，还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述压缩空气用途中，很多情况下压缩空气与***直接接触，所以，在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。2.2压缩空气品质控制的必要性制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。含有油份的压缩空气直接与药l物接触会污染药l物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈渍同样也会污染药l物，影响***质量。不管是CFDA的GMP，欧盟的cGMP，还是USFDA，均对密闭和交叉污染提出了严格的要求，同时制药企业对于环保、职业健康的关注也在持续增加，但国内很多企业仍然在采用传统的方式投料，如采用普通PE袋子承装后直接倾倒，借助勺子等简单工具投料等，存在不方便、物料浪费、破换环境等多种弊端。欧美等发达***普遍采用的Chargepoint阀门（即αβ阀）和PTV（powdertransfervessel）联用的方式投料，该方案密闭性能非常好，可达到OEB5的密封等级，同时回收率也非常高，但其造价较高，对于非高毒、高活、高致敏性的***和一些非无菌***，显然有些质量过剩；因此制药企业迫切需要一种***的、且符合国内制药行业现状需求和***要求的投料方式。为解决上述难题，西典公司已经成功研发出一套全新的半密闭投料方案，并在某知名药企得到了认可和应用。1.应用流程示意图如下:详细描述如下：1.1打开洁净包装，取出瓶状袋;1.2将夹子夹在瓶口部位;1.3打开瓶底一侧，将目标产品（API或辅料）装入袋内;1.4瓶底一侧采用热封机封口，GMP认证，并安装好把手;1.5整体转运至反应罐上方并悬挂;1.6剪掉瓶口部位的热封线，并将瓶口插入反应罐;1.7打开夹子，直接卸料至反应罐；1.8投料完毕，取下把手以备下次使用，并丢弃袋体。2.该方案具有的亮点：2.1性价比非常高，解除了制药企业担心生产成本高的顾虑；2.2避免了物料飞扬至空间***环境等；2.3操作简单，节省劳动力成本；2.4避免了物料洒落于罐外造成的浪费；2.5达到了半密闭要求，对操作人员起到了很好的保护作用；GMP验证-GMP-西典科技由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东东莞的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！)