一、相关***要求1.1中国GMP2010版对无菌制药生产过程管理明确要求无菌***需在***环境下灌装和内包装，***大限度降低人员对产品的污染。1.2中国2015版药典指导原则要求，无菌***生产和检验环境***大限度避免人员在生产、检查过程中的干扰污染。1.3无菌隔离器CRABS是一种完全封闭的可VHP灭菌的、隔离的、无人员污染的、洁净度动态***环境的洁净微环境，广泛用于背景为B级或C级环境下，对无菌***进行分装和检查。符合美国FDA要求。二、操作流程无菌分装隔离（C-RABS）系统工作流程分四部分：微生物除污灭菌流程、除残留流程、分装灌装工作流程，后处理流程。2.1操作前的准备将隔离舱和缓充舱的门打开，擦拭清洁，放入待分装***，外包装除去，内包装不需拆卸，保持***密封。关好门，接通电源，进入灭菌流程。2.2微生物除污灭菌灭菌过程分三项流程：灭菌前准备、微生物除污灭菌、除残留。2.3流程描述灭菌前的准备主要检测系统是否能满足灭菌功能，密封性是否符合要求。***检测——是使用前的***测试程序。对隔离舱体内充气，使舱内压力达到设定值，保压，在设定时间内***量不大于规定值，表明系统密封性完好，可投入使用。灭菌——输入***等离子体，并保持CRABS内预期的浓度，保持VHP浓度在700PPM以上，并保持灭菌时间45min以上（需采用化学试纸和生物试纸验证）；除残留——停止输入***等离子体，将灭菌系统切换到除残留系统，使隔离器内的***气体循环通过催化器进行分解，快速降低***浓度在10PPM以下，然后通过通风以达到残留值不大于1ppm。分装工作状态——系统切换至洁净维持状态，按设定的工作风速和舱内的正压，自动变频调节送风量、回风量、新风量，保持舱内洁净度和正压状态，同时在线检测工作区洁净度，也可手动启动浮游菌采样。灭菌过程为自动控制，也可将每一阶段的操作通过手动程序单独控制，按照顺序逐一运行。灭菌前的准备特点1.自动检测系统***状态，保持系统的密封状态，2.能对温度湿度进行检测。灭菌主要特点1.因系统采用***超声波气化器，能在常温下保持***颗粒在10um以下，完全悬浮在空气中，接触面积大灭菌效率。2.采用等离子发生器技术，将气体H2O2转变为H2O2+和H2O2-的混合体，成为等离子体，将微生物除污能力***大化，既能快速灭菌，缩短灭菌时间，也可节约H2O2的用量，降低耗材成本。3.***等离子体灭菌效率对湿度要求不高，所以在灭菌过程中湿度发生变化对等离子体灭菌效率没有影响。)