诊察和监护设备进口要办理什么特殊的批文吗诊察和监护设备进口要办理什么特殊的批文吗前瞻认为，***器械行业将出现四大发展趋势。行业并购整合与平台化。***器械细分领域众多，但极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。罗氏、美敦力等国际巨头均通过并购壮大。国内，医械并购案例大幅增加，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合大潮已经到来，新的龙头企业将不断产生。由器械产品向服务延伸。“产品+服务”的商业模式，未来单纯的生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。产品单点创新与突破。单点创新推动器械公司占领细分市场。以二代测序仪的鼻祖Solexa为例，从1998年开始专注于可逆测序技术，2007被Illumina以6亿美元收购，至今仍是***测序仪占比***高的公司。***器械的智能互联网化。互联网***+智能设备——大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和***机器人)将会是未来***器械服务发展的***大方向。***器械制造企业拓展***信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。***器械进口报关的资料：1、营业执照2、***器械经营许可证3、***器械注册证4、装箱单、Invoice、合同5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：***、CT、***、X射线类等,看海关编码来定）***器械配件进口要不要注册证的问题解析：没有***功能且非核心部位或主机的***器械配件报关的时候不需要注册证。（1）、2类、3类注册证的附页上面一般会注明某个设备是由某些配件组成，如果有配件在注册证上有列出，则完全不用考虑是否用注册证（2）、申报要素写用途的时候，尽量强调某某***设备专用配件（3）、***器械配件的编码比较固定***诊察和监护器械说明包括***诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的***器械，不包括***器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和***成像器械。主要可分为：诊察辅助器械，呼吸功能及气体分析测定装置，生理参数分析测量设备，监护设备，电声学测量、分析设备，***性核素诊断设备，超声测量、分析设备，遥测和***监护设备，其他测量、分析设备，附件、耗材。***对***器械按照风险程度实行分类管理。***类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的***器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的***器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的***器械。评价***器械风险程度，应当考虑***器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。)