首次进口的化妆品审批事项子项：进口非特殊用途化妆品备案服务指南一、适用范围本指南适用于首次进口非特殊用途化妆品的审批的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：首次进口的化妆品审批（二）子项名称：进口非特殊用途化妆品的审批（三）审批类别：备案（四）项目编码：30022-2三、办理依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生备案程序》、《化妆品备案申报受理规定》、《化妆品备案受理审查要点》等。四、受理机构国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心五、决定机构国家食品药品监督管理总局六、审批数量无数量限制七、办事条件申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料备案申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。专业代理机构北京海华鸿业国际企业管理有限公司010-58607531建议在华申报责任单位与境外生产企业（申请人）充分沟通协商，以确保生产企业能够提供检验样品，产品配方，产品工艺，产品在生产国的生产销售证明文件等申报必需资料，然后双方签订长期合作协议。八、申请材料（一）首次进口非特殊用途化妆品备案申请1.申请材料清单（1）进口非特殊用途化妆品备案申请表；（2）产品中文名称命名依据；（3）产品配方；（4）产品质量安全控制要求；（5）产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；（6）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（7）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（8）已经备案的备案在华申报责任单位授权书复印件及备案在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（9）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（10）产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；（11）可能有助于备案的其他资料；（12）产品技术要求的文字版和电子版。另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。专业代理机构北京海华鸿业国际企业管理有限公司会全程指导客户完成所有申报资料。2.申报材料一般要求(1）首次申请非特殊用途化妆品备案提交申报资料原件1份，应清晰整齐。(2）除检验报告、公证文书、证明文件及第三方出具的证明文件外，其他申报资料应由申请人逐页加盖在华申报责任单位公章或骑缝章。(3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。(4）使用中国法定计量单位。(5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。(6）所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。(7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予备案后再次申报的，应提交不予备案(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。(8）产品配方应提交文字版和电子版。(9）文字版和电子版的填写内容应当一致。(10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。（11）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品备案网上申报系统填写。（12）进口化妆品首次申报时应提交产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件。3.申报材料具体要求（1)逐项提交各项资料。（2)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。备案申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的备案在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明备案申请表承诺书应由备案在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖备案在华申报责任单位公章。授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品备案申报资料要求》(以下称《资料要求》)第二十四条的要求，在每次提交备案申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于备案在华申报责任单位授权书中。（3)产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致。（4)产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品安全技术规范》要求的承诺。（5)因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。（6)检验报告应符合以下要求：1）许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料：a.检验申请表。b.检验受理通知书。c.产品使用说明。d.卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)。(7)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件，应当符合以下要求：1)由产品生产国(地区)或原产国(地区)主管部门或行业协会出具。2)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期。3)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件。4)生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。(8)申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：1)申报产品以委托加工方式生产的，应当提交以下资料：a.委托方与被委托方签订的委托加工协议书。b.进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。c.境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交备案在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。d.被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:①由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认。②所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。(9)多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应当提交以下资料：1)涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。2)生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件。3)其他实际生产企业生产产品原包装。4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。5)其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。(10)符合以下包装类型的样品应当按下列规定申报：1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等)，且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方.2)样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。4)同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同，但外观形态不同的进口产品，应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语，以示区别，并附相关说明。(11)多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。(12)境内企业委托境外企业生产加工的进口样品，按国产产品提交送审样品。(13)通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，应在产品标签上明确标注仅具有物理遮盖作用。（二）进口非特殊用途化妆品备案延续1.申报材料清单（1）化妆品备案延续申请表；（2）化妆品备案批件原件；（3）产品中文名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外)；（4）产品配方；（5）产品质量安全控制要求；（6）市售产品包装(含产品标签、产品说明书)；（7）已经备案的备案在华申报责任单位授权书复印件，以及备案在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（8）含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品备案检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告；（9）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料：1)申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书；2)申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料；(10）可能有助于备案的其他资料；(11）产品技术要求的文字版和电子版。另附未启封的市售产品1件。2.申报材料一般要求（1）提交申报资料原件１份。（2）除检验报告、公证文书、证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由备案在华申报责任单位逐页加盖备案在华申报责任单位公章或骑缝章。（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。（4）使用中国法定计量单位。（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。（6）所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予备案后再次申报的，应提交不予备案(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。（8）因变更、纠错、补发化妆品备案批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品备案批件(备案凭证)后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品备案批件(备案凭证)期满4个月前提出。（9）产品配方应提交文字版和电子版。（10）文字版和电子版的填写内容应当一致。（11）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品备案网上申报系统填写。3.申报材料具体要求（1）逐项提交各项资料。（2)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。备案延续申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的备案在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。备案延续申请表承诺书应由备案在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖备案在华申报责任单位公章。授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品备案申报资料要求》(以下称《资料要求》)第二十四条的要求，在每次提交备案申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于备案在华申报责任单位授权书中。（3)产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品安全技术规范》要求的承诺。（4)因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。（三）进口非特殊用途化妆品备案变更1.申报材料清单(1）化妆品备案变更申请表；(2）化妆品备案批件(备案凭证)原件；(3）代理申报的，应提交已经备案的备案在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章；(4）根据申请变更的内容分别提交下列资料：1)产品名称的变更：申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；进口产品外文名称不得变更；2)生产企业名称、地址的变更(包括自主变更或被收购合并)：a.进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国主管部门或有关机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证；b.涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。3)进口产品生产企业中文名称的变更(外文名称不变)：a.生产企业中文名称变更的理由；b.拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。4)备案在华申报责任单位的变更：a.先提交拟变更的备案在华申报责任单位授权书原件备案；b.拟变更的备案在华申报责任单位授权书复印件；c.备案在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件；d.生产企业出具的撤销原备案在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。5)实际生产企业的变更：a.涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件；b.生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件；c.拟变更的实际生产企业生产的产品原包装；d.拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告；e.实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。6)申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。2.申报材料一般要求（1）提交申报资料原件１份。（2）除检验报告、公证文书、证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由备案在华申报责任单位逐页加盖备案在华申报责任单位公章或骑缝章。（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。（4）使用中国法定计量单位。（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。（6）所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予备案后再次申报的，应提交不予备案(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。（8）因变更、纠错、补发化妆品备案批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品备案批件(备案凭证)后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品备案批件(备案凭证)期满4个月前提出。（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。3.申报材料具体要求（1)逐项提交各项资料。（2)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。（3)被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求：1）由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认；2）所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。（四）进口非特殊用途化妆品备案批件补发1.申请材料清单(1）化妆品备案批件（备案凭证）补发申请表；(2）因化妆品备案批件破损申请补发的，应提交化妆品备案批件原件；(3）因化妆品备案批件遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出；(4）已经备案的备案在华申报责任单位授权书复印件及备案在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。2.申报材料一般要求（1）提交申报资料原件１份。（2）除检验报告、公证文书、证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由备案在华申报责任单位逐页加盖备案在华申报责任单位公章或骑缝章。（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。（4）使用中国法定计量单位。（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予备案后再次申报的，应提交不予备案（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。（8）因变更、纠错、补发化妆品备案批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品备案批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品备案批件（备案凭证）期满4个月前提出。（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。3.申报材料具体要求（1)逐项提交各项资料。（2)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。备案申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的备案在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。备案申请表承诺书应由备案在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖备案在华申报责任单位公章。授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》第二十四条的要求，在每次提交备案申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于备案在华申报责任单位授权书中。（3)原化妆品备案批件（备案凭证）载明备案在华责任单位的，申请补发化妆品备案批件（备案凭证）时，除按《化妆品备案申报资料要求》第十一条提交申请补发的相关资料外，还应补充提供下列资料：1）生产企业出具的撤销原备案在华责任单位的情况说明及其公证书；2）原备案在华责任单位签署的知情同意书。十一、办理方式（具体事项根据实际选择）（一）受理：申请人按本《指南》第八条要求，向总局行政受理服务大厅提出申请，中心按照《化妆品备案申报受理规定》及相关形式审查要求对申报资料进行形式审查。申请事项依法不需要取得备案的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正资料的，受理备案申请。（二）技术审评：国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查。申请人在对建议不予备案的技术审查意见（不予备案告知书）提出复核申请的，审评中心组织专家进行复核。必要时，审评中心对产品重新进行审评，并根据复核结果出具技术审查结论。（三）备案决定：国家食品药品监督管理总局自接收到技术审查结论之日起10日内完成行政审查，并依法作出是否批准的备案决定；10日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具《备案决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。（四）送达：国家食品药品监督管理总局应当自作出备案决定之日起10日内颁发、送达有关备案证件。十二、审批时限1.受理：5个工作日；2.备案决定：20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。十三、审批收费依据及标准不收费。十四、审批结果（一）首次进口非特殊用途化妆品备案化妆品备案批件（备案凭证），有效期四年。（二）进口非特殊用途化妆品备案延续申请人申请延续化妆品备案批件（备案凭证）有效期的，应当在化妆品备案批件期届满4个月前提出申请。（三）进口非特殊用途化妆品备案变更与原备案批件（备案凭证）相同。（四）进口非特殊用途化妆品备案批件（备案凭证）补发与原备案批件（备案凭证）相同。十五、结果送达作出行政决定后，应在10个工作日内，通过网上发布领取信息的方式通知或告知申请人，并通过现场领取的方式将相关文书送达。十六、申请人权利和义务（一）依据《中华人民共和国备案法》，申请人依法享有以下权利：1.依法取得备案的平等权利；2.对行政机关实施备案，享有陈述权、申辩权；3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；4.合法权益因行政机关违法实施备案受到损害的，有权依法要求赔偿。（二）依据《中华人民共和国备案法》，申请人应履行以下义务：1.对申请材料实质内容的真实性负责；2.依法开展取得备案的活动3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。十七、咨询途径（一）窗口咨询；（二）电话咨询；（三）电子邮件咨询；（四）咨询专业代理机构北京海华鸿业国际企业管理有限公司：联系电话：（010）58607531电子邮箱：bjhehone@，haihuazixun@,)