（1）保证***器械质量的管理制度，有若干名企业内审人员，公司需要以***器械质量体系要求管理企业；（2）具有与生产的***器械相适应的***服务能力，有相应的维修技术人员和维修设备，满足维修要求（3）符合产品具有研制、生产工艺文件规定的要求，有相应产品注册标准。（4）有符合***器械生产要求的生产人员、质量管理人员和研发技术人员若干名，各人员需要熟悉***器械******，适应***器械生产的要求，人员要求具体要求由厂家生产的产品所决定；（5）一些其他相关的规定（注：生产的产品种类不一样，对生产场地、环境、人员、设施设备要求也不一样）【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。申请《***器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关***学历或者职称。企业应配备相应的工作人员：企业负责人、采购员、入库验收员、销售员等，且需要上岗培训合格方可上岗。（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所，以及必要的办公设施、设备。公司需采用信息化管理，必要时能够接受药监部门的信息化监管。（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合***器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的***器械产品相适应的技术培训和***服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。【时事通】公司致力于成为***器械生产商以及代理商***化、商业化的信息咨询平台，以一站式的综合服务助力企业从研发后到上市前所有环节的***及技术支持，并及时努力地帮助代理商朋友们尽快实现产品的上市销售。二类——市药监局办理***器械经营备案第二类***器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的***器械，比如我们日常生活中常见的避孕套、体温计、制氧机等，其产品和生产活动由省级食品***监管部门实行许可管理，分别发给《***器械注册证》和《***器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品***监管部门实行备案管理;【时事通】公司致力于成为***器械生产商以及代理商***化、商业化的信息咨询平台，以一站式的综合服务助力企业从研发后到上市前所有环节的***及技术支持，并及时努力地帮助代理商朋友们尽快实现产品的上市销售。商丘***器械产品注册证审批公司-【时事通】由河南时事通***器械咨询有限公司提供。河南时事通***器械咨询有限公司（）为客户提供“办理***器械经营许可证，体外诊断***证”等业务，公司拥有“时事通”等品牌。专注于***服务等行业，在河南郑州有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：侯先生。)