针对MEDD***.7.1Rev4，可以协助建立临床评价程序；建立临床评价方案；寻找等同产品，进行等同分析；搜索文献及其他临床数据；临床数据分析；完成临床评价报告；全英文临床评估报告；公告机构审核通过。欧盟第四版***器械临床评估的指导原则规定：***器械出口企业在申请CE时，不管是I类普通产品还是II/III类高分险产品，都必须要提供第四版临床评估报告。对于已经拿到CE证书的企业，在年审监督的时候，也会被要求整改第三版报告并提供第四版临床评估报告。该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、SGS或其他公告机构CE证书的企业，一定要高度关注。第四版将对***器械制造商产生什么影响？临床评价指南MedDev2.7.1第四版：内容更多、更详细提供更多有益的指导和案例明确了现有要求，而非只是介绍对于制造商应如何进行一个健全、系统的临床评价，以及如何证明数据和结论的科学有效性，有了更明确的指导结合了欧盟***器械***（MDR），我们相信这将帮助***器械制造商应对从指令到***的过渡临床评价指南MedDev2.7.1第四版主要变化体现在：1.澄清：临床评价报告（CER）的更新频率2.新要求：临床评价报告撰写者和评价者的资质3.澄清:CER明确、可衡量的目的4.澄清:确定被认可的水平（StateofArt）5.澄清：数据的科学和有效性6.澄清：等同性7.新要求：***查看等同性产品数据8.澄清：何时需要进行临床试验9.澄清:风险/受益10.澄清：上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪(PMCF)我们编写第四版临床评估报告的周期：通常1星/2a类产品的编订周期是4-6周，2b类的是6-8周，3类产品的周期要具体核估。当然，具体的编写周期也与企业的配合度有关。将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV2.7.1Rev4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。针对MEDD***.7.1Rev4，我们可以协助您：1、协助建立临床评价程序；2、建立临床评价方案；3、寻找等同产品，进行等同分析；4、搜索文献及其他临床数据；5、临床数据分析；6、完成临床评价报告；7、全英文临床评估报告；8、公告机构审核通过。详细咨询张女士(Tel:13661555246/***:526116150))