高活性产品整体解决方案高活性产品整体解决方案2010版中国《***生产质量管理规范》第28条规定：工作于高风险操作区（如：高活性、高毒性、传l染性、高致敏性物料的生产区）的人员应当接受特殊的培训。第46条提到为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据***的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。从制药***来看，制药GMP关注的主要方面之一为：防止***生产过程中的“污染与交叉污染”，gmp，尤其是高活性药l物之间以及高活性药l物对其他种类药l物的污染。奥星在这方面拥有丰富的经验，可以在防止污染及交叉污染方面提供整体的解决方案。奥星可以提供：高活性药l物个人防护专题培训高活性厂房工程质量咨询设备***确认文件编写高活性质量体系建立差距分析整体风险评估西典可以提供贯穿项目生命周期的一体化服务，gmp药厂工厂设计，从项目的施工管理到验证支持均能够达到客户的期望，并提供***l优质的服务。符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求：符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求：1.密闭加载，实现包衣机l密闭状态下加载，无需开门操作；2.密闭卸载，实现包衣机l密闭状态下卸载，无需开门操作以及任何额外装置的对接操作；3.密闭取样，实现包衣机l密闭状态下取样，无需开门操作；4.喷枪外部调节，实现包衣机l密闭状态下调整喷枪相对于片床的距离及倾斜角度，无需开门操作；5.WIP，实现包衣机l密闭状态下清洗，无需开门及拆卸操作；6.Bag-inandBag-out，实现排风过滤器材密闭更换；《***生产质量管理规范（2010年修订）》第六十二条规定，通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，gmp咨询，应当能够防止污染或交叉污染。取样是质量控制操作规程的中心环节，被认为是批质量的代表；在新版GMP的要求下，现有制药厂简陋的取样车等取样方式将不被允许，同时随着对EHS的逐渐关注，取样过程中对生产人员和环境的影响和危害需要得到控制，为了避免污染或交叉污染同时对操作人员的保护，奥星根据新版GMP以及EHS要求设计出整套的模块化仓库取样系统，该系统成为新标准下的必备的环境控制设备，为药厂降低风险，提高产品品质，保护生产人员职业健康提供了保障。通常情况下，口服固体制剂生产企业的取样作业较为繁重，经常有大批量、多批次的物料进行取样，gmp认证，且物料产生粉尘较多，因此口服固体制剂企业仓库取样间的设置需进行特殊设计，方便取样且能较好的控制取样时的污染和交叉污染特点：gmp咨询-西典科技(在线咨询)-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）拥有很好的服务和产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是全网商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！)