无菌***包装密封性测试应用案例-***研发案例名称：输液包装密封性测试（CCIT）-***研发阶段案例行业***及标准：FDA，EUGMP，cGMP，ASTMF2338，USP1207案例背景：?客户处于产品研发阶段，申报FDA。?USP1207关于无菌包装完整性评估引言中强调包装完整性作为整个产品生命周期的关键组成部分。包含密封性测试方法的选择、验证及应用。具体详细的建议在lt;1207.1gt;、lt;1207.2gt;、lt;1207.3gt;中体现。包装完整性验证在产品生命周期扮演重要角色，从产品研发到产品投放市场的稳定性研究。?FDA工业指南推荐无损物理的检测方法替代传统的无菌试验。?传统的微生物挑战方法存在假阴/阳性风险，实验环境难以控制，FDA检察对传统色水、微生物***实验存在疑虑。?数据可靠性（DI）要求项目描述：仿l制药研发阶段，2018年初申报FDA。目前已在车间放大生产过4批。特点及优势：?无损、确定性检测方法：真空衰减（FDA推荐认可的方法）?可配双检测系统：真空衰减、压力衰减（独具优势）验证文件?满足21CFRPart11要求，具备审计追l踪功能，保证数据完整性?设备自检、设备精度验证、自动清洁功能?完备的验证文件包PQP-FS-DS-HMIFS-FT-IT-HT-FAT-SAT-IQOQPQ解决问题：替代传统的色水、微生物挑战方法，有效避免微生物***风险，确保产品质量安全。助力企业申报美国FDA，获得***注册报批。隔离器清洁解决方案无菌检验-隔离器系统验证中提出一般事实1.一般事实：进出隔离器的原材料是潜在***l大污染源，例如：袋子、盒子、纸、记号笔。研究表明：40%的非无菌耗材都携带有***芽孢；60%非无菌耗材都携带有***。解决：转移进隔离器的器具用VHP灭菌或使用异丙l醇（或乙醇）进行消毒，因为它易挥发，无残留。2.一般事实：隔离器内部也要求经常进行擦拭清洁消毒，只有这种机械清洁动作才可去除表面累积污染物（例如：菌膜，cro制剂研发，残留等）；并可避免残留的产品对无菌检验产生影响。1）将所有产品物料和一次性物品保存在封闭容器中；2）在隔离器关闭状态下，清洁隔离器内表面和容器外表面；3）用70%无菌IPA湿润无菌洁净擦拭布或隔离器专用拖把，制剂研发，以从高到低，从干净到脏，从干到湿的原则进行擦拭；4）每擦一次，抹布换一面（先把抹布折叠两次，制剂合同研发，成1/4尺寸）；5）擦拭时走水平直线并有交叠（10%-25%）；6）用70%无菌IPA湿润的隔离器专用拖把擦拭不易够到区域；7）使用用70%无菌IPA湿润的洁净室专用清洁棉签擦拭边角及狭窄区域；8）把使用过的清洁抹布，隔离器拖把罩子和清洁棉签放在处理袋里。深化医药改革一直在路上，***“零加成”、GPO集团采购等政策对传统医药工业、商业、零售全产业链都会带来影响，同时也会催生更多的新业态和新模式。过去五年，中国的***审评审批制度改革力度很大，比如实施***上市许可持有人制度、仿丨制药一致性评价等，大力促进了医药健康产业发展。广药集团也是制度改革的受益者，2017年销售收入成功突破千亿元大关，在研1.1类创新药达到13个。目前，医药产业正处于供给侧结构性改革的关键节点，***正在推动***的仿丨制药质量和疗丨效一致性评价，提升整个行业的发展水平，使得许多长期依靠***策略赖以生存的不合规企业陆续被淘汰。企业必须抓住时机，以投入求创新、实现转型升级，才会有更好的发展前景。未来中国医药行业将逐渐进入真正的“良币驱逐劣币”新时代。要打造世界一丨流的企业，***重要的就是要构建一丨流的科技创新实力，主要体现在“三个一”：一丨流的平台、一丨流的人才、一丨流的成果，同时要对标国际标准。通过仿丨制药一致性评价将是品种进入院内市场的重要门槛。对于***采购降价，需要一分为二来看，制剂研发欧美注册，一方面，降价显然有利于减轻老百姓负担；另一方面，降价应该建立在用量能保证足额供应，质量批批都能保证的基础之上。此外，对于分质量层次的***，在议价时需要给企业留一个发展空间，以鼓励优质企业。东莞西典医药科技有限公司：产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。制剂研发欧美注册-制剂研发-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东东莞的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！)