参比制剂的选择和确定1.***生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品***监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。2.***生产企业按照《仿l制药质量和疗l效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品***监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向食品***监管总局仿l制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研***生产企业、国际公认的同种***生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。食品***监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，***生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。3．企业找不到且无法确定参比制剂的，由***生产企业开展临床有效性试验。无菌***包装密封性测试应用案例-***研发案例名称：输液包装密封性测试（CCIT）-***研发阶段案例行业***及标准：FDA，EUGMP，cGMP，ASTMF2338，USP1207案例背景：?客户处于产品研发阶段，申报FDA。?USP1207关于无菌包装完整性评估引言中强调包装完整性作为整个产品生命周期的关键组成部分。包含密封性测试方法的选择、验证及应用。具体详细的建议在lt;1207.1gt;、lt;1207.2gt;、lt;1207.3gt;中体现。包装完整性验证在产品生命周期扮演重要角色，从产品研发到产品投放市场的稳定性研究。?FDA工业指南推荐无损物理的检测方法替代传统的无菌试验。?传统的微生物挑战方法存在假阴/阳性风险，实验环境难以控制，cro制剂研发，FDA检察对传统色水、微生物***实验存在疑虑。?数据可靠性（DI）要求项目描述：仿l制药研发阶段，2018年初申报FDA。目前已在车间放大生产过4批。特点及优势：?无损、确定性检测方法：真空衰减（FDA推荐认可的方法）?可配双检测系统：真空衰减、压力衰减（独具优势）验证文件?满足21CFRPart11要求，具备审计追l踪功能，保证数据完整性?设备自检、设备精度验证、自动清洁功能?完备的验证文件包PQP-FS-DS-HMIFS-FT-IT-HT-FAT-SAT-IQOQPQ解决问题：替代传统的色水、微生物挑战方法，有效避免微生物***风险，制剂研发，确保产品质量安全。助力企业申报美国FDA，获得***注册报批。近两年，CFDA加快了***管理国际化，发布新政，落实放管服改革，以确保***审评工作合法***运行。改革就要淘汰落后，经得住风霜的药企未来会更有优势。在质量保障提高，制剂研发国内注册，竞争相对弱化的情况下，未来注册***会更加***，百姓用药会更加趋向国际水平。伴随着制药领域基本竞争力的提高，整个行业视角与平台将扩大至***。目前很多药厂都做过，或正在做国际***注册，未来步入国际化竞争是药厂自然而然的未来道路走向。如今CFDA政策改革，放管服一系列的支持，在缓冲期过后，将迎来新的格局。经过有关数据分析，广东地区的药厂国际***注册关注度高于其它地区，这种持续的对******的关注度，在某种程度会转化为进步与超越的动力。国际***注册并不是难事，是水到渠成的自然过程。如FDA认证、CEP认证、USP认证、TGP认证等，制药制剂研发，在申请认证的同时也在提高整体水平与质量，是一件利好的事情。提高***质量、解决质量标准制定的难题、对研发技术国际化，这些是相辅相成的。在提高同时又可以通过国际认证。这点，不管从战略角度，还是市场角度，都是不可或缺的。FDA***注册/认证、欧洲***注册/CEP认证、USP认证、TGP***注册/认证等国际认证，是基于***的认证，也有其内在规律。西典医药成立以来，帮客户通过了无数次上述***注册或认证，迄今为止0失败案例。近两年海外并购频发，未来国际***认证将变成一个标准线。cro制剂研发-制剂研发-西典科技(查看)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）是一家从事“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“西典”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使西典科技在其它中赢得了众的客户的信任，树立了良好的企业形象。特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！)