FDA验厂即工厂检查，FDA下属的CDRH（器械与***健康中心）是专职负责***器械企业管理的***机构，其根据FDA的***，安排检查员到各企业进行工厂检查。验厂抽查原则--根据***规定，对未豁免QSR820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）--II类器械或有510(K)注册的器械的企业，容易被抽到；--为国外大公司做OEM的企业；--产品在美国市场发生质量事故的企业。检查频率及费用美国境内企业：一般每两年检查一次；美国境外企业：不定期检查；所有检查费用由FDA承担。第三方机构代为审查在欧洲和美国本土（不适用于中国及港澳台企业），FDA也***第三方机构进行工厂检查，委托企业需***相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的，仅适于FDA检查过并且无问题的企业，FDA对企业的***工厂检查不委托任何第三方进行。FDA验厂经验QSR820验厂经验1、企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；2、但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大，本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；3、所有检查费、***、差旅、五星酒店、***等所有费用均由FDA承担；4、FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；5、通常FDA只来1、2个人，正常审核4天；6、质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；7、FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；8、FDA非常重视******、***知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；9、如有不符合项，审核员会现场开出483表；10、审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；11、重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warningletter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留（2）对美国厂商，FDA将通知其他***部门，以供其在采购招标时考虑（3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批12、如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR820严重不符项，工厂所有产品将被视为“******”FDA验厂结果QSR820验厂结果QSR820验厂结果1.没有任何书面评价，这是***好的情况；2.轻微项的483表，或一封感谢信；3.有批评的483表，它可能会导致：1）Seizure（查封）2）Detention(扣押)3）RestrainingOrdersandInjuncti***(强制停产)4）Penalties（罚款）5）Recall（撤回）4.Waringletter（警告信）美国在FDA***上，对已经注册的企业进行抽查审核；公司接到验厂通知时，不要着急，根据邮件的内容仔细回复，如不知如何回复，也可及时联系我司，我司将安排***的老师指导企业回复邮件；我公司依据21CFRPart(QSR)820审核，整改，陪同审核服务。如企业在之前的审核中没有通过，收到美国FDA发出的警告信，或者被美国FDA拉入红名单禁止出口，可以与我联系，张女士TEL:13661555246***:1484068798)