（1）保证***器械质量的管理制度，有若干名企业内审人员，公司需要以***器械质量体系要求管理企业；（2）具有与生产的***器械相适应的***服务能力，有相应的维修技术人员和维修设备，满足维修要求（3）符合产品具有研制、生产工艺文件规定的要求，有相应产品注册标准。（4）有符合***器械生产要求的生产人员、质量管理人员和研发技术人员若干名，各人员需要熟悉***器械******，适应***器械生产的要求，人员要求具体要求由厂家生产的产品所决定；（5）一些其他相关的规定（注：生产的产品种类不一样，对生产场地、环境、人员、设施设备要求也不一样）【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。第三类***器械：A、一次性使用无菌***器械1、一次性使用无菌注i射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻i醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌***针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。各省级食品***监管部门要做好宣传培训，督促***器械生产企业牢固树立质量意识和主体责任意识，严格依据《条例》要求建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。要注重发挥行业协会和相关***的桥梁纽带作用，以企业法定代表人、企业负责人、管理者代表为抓手，做好对***器械生产企业的宣传培训，特别是要重视对第1类***器械生产企业的教育和引导。同时，继续推进体系运行示范企业建设，充分发挥带动、以点带面的示范作用，形成行业自律、共同推进《规范》实施的良好氛围。【时事通】业务范围涵盖***器械和体外诊断***的检测代理服务、注册代理服务、***培训、上市前amp;后的临床试验研究、***文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。【时事通】-驻马店***器械产品注册证***所需资料由河南时事通***器械咨询有限公司提供。河南时事通***器械咨询有限公司（）拥有很好的服务和产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是全网商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！)