***器械FDA所需资料对于I类豁免510K的***器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类***器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的更多信息，随时咨询。小张1366-1555-246***1484-0687-98***器械FDA常见问题***器械在申请FDA认证过程中，经常会遇到这样或那样的问题，下面是我们SUNGO工程师总结的一些比较常见的问题：1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是I类，我们告诉她是II类产品，还说我们肯定搞错了，真的有点悲哀。2、除了类别划分不清楚外，有些企业还对FDA的管制***不了解，有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉，就可以毫无悬念的清关，对产品质量根本就不在意，一味的只追求利润，这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检，如果你出口的产品质量很差，万一抽检不合格，那就惨了，FDA处罚违规的出口商是很严厉的。***器械FDA认证技巧对于I类豁免510K的***器械，一般没什么技巧，我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品，如果运用的好，可以省不少钱呢，毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验：有些企业在申请510K时，往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去，这是***不可取的，因为FDA对产品的结构特别看重，比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子，当时客人有5个型号想一次性申报上去，后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料，大吃一惊，因为这5个型号要分成4个系列，就意味着要做4份510K报告，总费用***少要50多万***。后来我们建议他先做一个系列的，2个型号，等做好了以后，我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号，这样，FDA也不会说什么。因为FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做，我就不在这里细述。***器械FDA温馨提醒***器械分类非常要慎重，特别是有些2类产品，往往很容易搞混淆，不能按直觉去划分，比如，一般的划分方式是不直接跟***接触或刺入皮肤的产品，我们一般都会划分为I类，实际并不完全是这样，比如轮椅，电子温度计，助听器，都是2类，但是，有些产品明明是2类，却又可以豁免510K。比如：助听器。就是豁免510K的产品，可以直接按I类注册即可。所以，***器械做FDA一定要明确分类，不能搞错了。不然，认证费用可就相差很大了。小张13661555246什么是FDA510K认证所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美***品、***和化妆品（FD&C）行动***会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&CAct第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美***品、***和化妆品（FD&C）行动***会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类***器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（K）认证。谁必须要申请FDA510K食品、***和化妆品(FD&C)行动***会和21CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：(1)把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。(2)把器械引入美国市场的规范制订者；FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。(3)改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。(4)把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。FDA510K需要什么资料撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：(1)申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（PredicateDevice）名称及其510（K）号码；(2)目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）(3)真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；(4)器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；(5)注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；（6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；（7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；（8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；（9）实质相等性比较（SE）；（10）510（K）摘要或声明；（11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；（12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；（13）常规测试项目：生物相容性；产品性能。（14）色素添加剂（如适用）；（15）软件验证（如适用）；（16）灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。)