关于第四版临床评估报告：欧盟新的******规定：***器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、SGS或其他公告机构CE证书的企业，一定要高度关注。小张13661555246***1484068798相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：1.临床报告更新的频率2.报告编写人和评价人的资质3.评估报告需要有明确的可测量目标4.确定技术发展水平5.数据的科学性和有效性6.比对器械7.比对器械的数据获得8.什么时候需要临床试验9.***监督和***临床跟踪10.风险—收益。第四版临床报告编订周期：通常IIa类产品的编订周期是一个半月左右，IIb类的是2个月，具体周期根据企业的配合度有关。我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV2.7.1Rev4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。针对MEDD***.7.1Rev4，我司可以协助您：1、协助建立临床评价程序；2、建立临床评价方案；3、寻找等同产品，进行等同分析；4、搜索文献及其他临床数据；5、临床数据分析；6、完成临床评价报告；7、全英文临床评估报告；8、认证机构审核通过。)