?微晶纤维素为粉末直接压片的辅料?微晶纤维素为粉末直接压片的辅料?MCC用于粉末直接压片，具有以下特点：（1）可使易吸潮的***（土l***、食母生、酵母片等）避免湿热的影响，克服粘冲、劣片的现象，有利于提高片l剂的质量；（2）不必湿法制粒，简化工艺流程；（3）减少辅料的用量，降低成本；（4）MCC用于全粉末直接压片，具有良好的流动性、可压性，而且配伍性能好，与其它辅料合用，可制得理想的药片。张金平等[4]采用粉末直接压片工艺制备了阿司匹林片。先将乳糖过60目筛，与MCC过筛混合均匀，再将阿司匹林过60目筛，与混和辅料按照等体积法混和均匀。采用椭圆形异型冲头压制阿司匹林咀l嚼片，调节压力使片子硬度为5～8kg。按中国药典2000年版二部附录XC第l一法测定溶出度，结果，咀l嚼片于10min?即可将***阿司匹林完全溶出，符合药典溶出度测定有关规定。经测定3批阿司匹林片溶出度，微晶纤维素，***能迅速溶出，试验所采用的粉末直接压片新工艺，通过使用新型的速释直接压片辅料，筛选出可压性和流动性均好的稀释剂，解决了粉末直接压片在实验室以及中试规模的工艺问题。MCC作为稀释剂、崩解剂和干粘合剂，其PH102型规格比PH101型规格流动性好，对于粉末直接压片工艺非常重要，本试验选择PH102型MCC?好地解决了工艺的流动性问题。乳糖作为稀释剂，应控制粒度，否则会影响片子在水中的分散和光洁度以及工艺的流动性。将乳糖过60目筛后再使用，兼顾了制剂工艺的各方面，是一个优化的指标。***辅料定义是指在制剂处l方设计时，微晶纤维素101，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处l方中除主药以外的一切***物料的统称。药l物制剂处l方设计过程实质是依据药l物特性与剂型要求，筛选与应用***辅料的过程。***辅料是药l物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药l物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药l物一定剂型。而且与提高药l物的疗l效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂***性的基础。分类辅料在制剂中作用分类有66种。可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源可分为天然物、半天然物和全合成物。按作用和用途可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。按给药途径可分为口服、***、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。[1]“***辅料GMP实施指南具有指导作用，可以由***部门或******编写、行业******编写或者由***辅料企业自己编写。”宋民宪如是表示。安徽某公司董事长向记者表示：“欧美等***对***辅料采取的是以行业自律为主的管理模式，由行业协会制定***辅料GMP实施指南，企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请，对其进行审计、认证，产品采取全l面的备案管理等。”据透露，***医药技术市场协会***辅料推广***委l员会（以下简称专委会）已将制定***辅料GMP的实施指南列入议程。专委会相关负责人向记者透露，“参考2010版***GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在***辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。”在实施指南逐步推进的同时，通过进行相关的质量协议，制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。事实上，《有关规定》已明确，“对未取得批准文号且历史沿用的***辅料，应按照与***制剂生产企业合同约定的质量协议***生产。”事实上，除了针对暂时没出台***标准的***辅料供需双方可以进行共同约定外，这一办法也适用于已有***标准的***辅料的生产。宋民宪表示：“按照《有关规定》，在***标准基础上，根据制剂需要，制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。”在宋民宪看来，药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理（含原料）、载何种药l物、制剂工艺、制剂适用对象等方面，进口微晶纤维素，“而这些连接点，恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。”据记者了解，国内已有部分药辅生产企业在生产具有***标准的***辅料时，会根据制剂企业的需要，尤其是功能性方面的需要，微晶纤维素302，提高药辅的生产标准。湖州某公司市场营销中心主任向记者表示：“可以说，这是对制剂企业的一种个性化服务，也是生产企业进行内控的重要途径，更是越来越激烈的行业竞争中企业综合竞争力的一种体现。”“相信这将是未来***辅料行业发展的重要趋势。”谈家红坚信。微晶纤维素-进口微晶纤维素-西典科技(优质商家)由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）为客户提供“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”等业务，公司拥有“西典”等品牌。专注于其它等行业，在广东东莞有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：徐先生。)