符合现行版GMP要求的高性价比投料方案不管是CFDA的GMP，欧盟的cGMP，还是USFDA，gmp，均对密闭和交叉污染提出了严格的要求，同时制药企业对于环保、职业健康的关注也在持续增加，但国内很多企业仍然在采用传统的方式投料，如采用普通PE袋子承装后直接倾倒，借助勺子等简单工具投料等，存在不方便、物料浪费、破换环境等多种弊端。欧美等发达***普遍采用的Chargepoint阀门（即αβ阀）和PTV（powdertransfervessel）联用的方式投料，该方案密闭性能非常好，可达到OEB5的密封等级，同时回收率也非常高，但其造价较高，对于非高毒、高活、高致敏性的***和一些非无菌***，显然有些质量过剩；因此制药企业迫切需要一种***的、且符合国内制药行业现状需求和***要求的投料方式。为解决上述难题，西典公司已经成功研发出一套全新的半密闭投料方案，gmp制药工厂建设，并在某知名药企得到了认可和应用。1.应用流程示意图如下:详细描述如下：1.1打开洁净包装，取出瓶状袋;1.2将夹子夹在瓶口部位;1.3打开瓶底一侧，将目标产品（API或辅料）装入袋内;1.4瓶底一侧采用热封机封口，并安装好把手;1.5整体转运至反应罐上方并悬挂;1.6剪掉瓶口部位的热封线，并将瓶口插入反应罐;1.7打开夹子，直接卸料至反应罐；1.8投料完毕，取下把手以备下次使用，并丢弃袋体。2.该方案具有的亮点：2.1性价比非常高，gmp咨询，解除了制药企业担心生产成本高的顾虑；2.2避免了物料飞扬至空间***环境等；2.3操作简单，节省劳动力成本；2.4避免了物料洒落于罐外造成的浪费；2.5达到了半密闭要求，对操作人员起到了很好的保护作用；大输液全自动称配料解决方案大输液全自动称配料解决方案为大容量注l射剂生产的制药企业提供全自动粉体密闭输送和称量解决方案，gmp审计，简单快捷的实现在生产过程中的输送、混合、称量、分装等工艺过程主要优势：1.全自动称配系统易于管理维护和升级2.密闭的物料转运工艺，减少物料暴露污染风险3.全密闭全自动输送系统降低人力成本并可实现CIP和SIP根据客户工况制定完整的解决方案：系统准备→粉状原料的自动称重→密闭传输到浓配罐→浓配罐溶解配料→浓配罐传输到稀配罐→稀配罐的定容→稀配传输到灌装西典吸收国际l***经验和新理念，致力于为制药企业提供符合CFDA、FDA、EMA认证和WHO预认证要求的洁净区环境检测及工器具检测综合解决方案。GMP要求“洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到静态和动态的要求”。无菌***和非无菌***的符合要求的生产环境，是保证***质量的重要前提。空气环境检测解决方案gmp审计-西典科技(在线咨询)-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司（），公司位于：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，多年来，西典科技坚持为客户提供好的服务，联系人：徐先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴！)