***器械企业如何申请CE认证***器械行业如何申请CE认证具体的申请流程是这样的：***步：确定申请产品的正确英文名称，查找附合的欧盟指令；欧盟在***器械领域有三个指令：1）有源植入性***器械指令（EC-Directive90/385/EEC），适用于心脏起博器，可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。2）体外诊断***器械指令（EC-Directive98/79/EEC），适用于血细胞计数器，***检测装置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日强制实施。3）***器械指令（EC-Directive93/42/EEC），这是***常用的指令，大部分***器械都采用这个指令，该指令于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。第二步：主要按照***器械的预期用途，对产品进行分类，一般来说，风险越高，极别越高，主要分为I、I*、IIa、IIb、III；第三步：选择恰当的公告机构，比如TUV；第四步：搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等；第五步：确定欧盟代理商；第六步：编制CE技术文件，如果需要做相关的试验，要同步进行，因为做实验、测试要需要一定的时间；第七步：将技术文件连同质量体系文件文件，目前是ISO13485：2003，一起提交公告机构审核。第八步：现场审核。)