FDA510K、FDA医疗器械注册、FDAQSR820体系、FDA警告信应对、黑名单移除、美国授权代表​、美国代理人​；我司为企业顺利通过FDA510k产品：电子体温计、血压计、血糖仪、电动轮椅、灭菌包装袋、医用防褥疮床垫、空气波治疗仪等（热线：021-68597206，13661555246，QQ1484068798，张小姐，上海沙格企业管理咨询有限公司）MedicalDevicesFDA510K基本流程MedicalDevicesFDA510K基本流程一、FDA法规要求按照美国食品药品监督管理局（FDA）相关规定，任何一种医疗器械进入美国市场前，必须弄清申请产品分类和管理要求。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，Ⅰ类风险最低。对I类产品实施一般控制（GeneralControl）；II类产品实施特殊控制（SpecialControl）；对III类产品实施上市前许可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请PMN；对Ⅱ类产品实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请。FDA对大多数Ⅱ类产品均要求进行上市前通告（510K）。生产企业须在产品上市前通过510K审查后，产品才能够上市销售；对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。二、FDA510K基本流程美国FDA对流入本国并在本国上市销售的医疗器械产品，实行严格的法规把控，510K产品在申报时必须通过FDA官方审查。美国FDA对流入本国并在本国上市销售的医疗器械产品，实行严格的法规把控，510K产品在申报时必须通过FDA官方审查。510K批准大致流程如下：1确定产品分类；2确定比对器械；3进行产品测试；4申报资料审查；5FDA评审批准。为什么要找资质好的美国代理人？美代是经制造商书面委托并代表制造商履行在美国的法律义务的重要角色。美代是出口商和监管当局中间沟通的关键桥梁，有其相应的法律地位，为企业解决贸易上的疑难杂症。)