API实验室生产工艺密闭策略2、反应釜投料：通过ChargePoint阀密闭转移到反应釜。3、结晶—加晶种：加料孔可以在投料结束后换上视镜阀，可实时观察罐内反应情况。优点：一，反应釜/结晶罐封头空间比较狭窄，一般没有足够的空间搭建隔离器，所以选用Chargepoint阀进行密闭加料是一种非常实用的选择。第二，一个加料口既能够进行粉末加料，同时也可作为视镜口对釜内情况进行观察。4、洗涤、过滤和干燥：在隔离器内对产品进行洗涤、过滤和干燥。隔离器兼容洗涤过滤和干燥多个工序，可减少递入递出次数，有效降低污染。关键控制点：一预置管道：工艺管道比较多，需要在隔离器腔体上预留管道，要求标准卡盘接口。第二热量控制：干燥设备属于产热源，隔离器必需有温湿度控制措施。第三，如果生产工艺需要氮气惰化，则在隔离器外部环境中必须有氧气浓度检测探头，保证人员安全。5、粉碎：需要粉碎的产品通过ChargePoint阀密闭转移到磨粉机进行粉碎；如果粉碎设备比较小可以把粉碎机放在隔离器内。关键控制点：电机属于产热源和难清洗设备，需要放在隔离器外部；机头在隔离器内部，进料和出料都在隔离器内可有效防止粉尘外溢。6、分装：分装属于高风险工序，GMP工厂设计建设，必须要在隔离器内部进行分装。关键控制点：隔离器自净能力；分装称重单元。7、系统密闭性评价—***EPAC测试这份指南定义了相关的操作规范，并为各***机构的操作方法提供了基准与改进方法。这份指南提供了工艺过程密闭测试的方法，有利于对潜在的风险进行评估。密闭系统不仅要考虑过程中的密闭性，还要考虑废弃物无污染，清洗过程更得注重防护。滴眼剂无菌分装技术解决方案滴眼剂无菌分装技术解决方案工艺描述：滴眼剂无菌分装制剂车间实现多规格、多品种无菌分装物料准确灌装。标准：中国新版GMP，美国FDA和欧盟GMP认证。项目难点：1、客户产品包装规格多，客户要求少更换模具。2、客户产品有悬浮液产品，GMP，容易沉积，在灌装过程中考虑如何避免沉积。3、客户产品要求灌装精度高，在不影响灌装速度前提下保证灌装精度。解决问题：1、采用德国专利技术，设计出多兼容性模具，在不更换或者少更换模具的前提下，满足客户5个规格产品之间的快捷切换。2、针对客户容易沉积产品，设计智能化循环模式，完全避免料液沉积发生。3、满足客户高灌装精度要求，GMP验证，设计100%在线称重系统，在不影响灌装速度前提下，确保高灌装精度。4、整机设计全伺服控制，GMP咨询，设备运行稳定，100%产品合格率，实现无人值守操作。我们可以为客户提供制药工艺各个工序的称重解决方案，包括：配料、配液、物料管理、物料分装，成品检重等环节：特点：1.振动忽略-忽略现场振动对称重系统的影响2.C2-eCAL免砝码标定-快速且高精度的免标定技术3.IT综合诊断技术-快速且低成本的系统维护4.安全数据存储模块(***M)-永l久保存系统参数5.内嵌webserver-方便远程维护称重系统6.通讯解决方案-灵活的系统集成解决方案主要应用场合：1.在生产过程中需要进行物料检测（料位）、控制（配料）以及工厂内部结算：称重计量罐、料斗称重、滚道秤、各种工艺秤2.贸易结算:计量秤改造、港口称重料罐计量GMP-西典科技-GMP验证由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司（），公司位于：东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼，多年来，西典科技坚持为客户提供好的服务，联系人：徐先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴！)