FDA认证的申请流程：企业登记企业注册申请表FDA确认，发布企业序列号；1.2.产品注册1***器械产品以安全风险程度分成3类：a)1类***器械列名控制2类市场准入认可（即510（K）认可）c)3类PMA入市前批准1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）1.2.3提供资料企业法人营业执照事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的***明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。1.3付款注册和列名免费；510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准***。办理注册收费后计算，FDA60个工作日完成注册；FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件关于FDA认证辅导方面可联系王小姐深圳市肯达信企业（总部）***（12年）认证辅导)