1.MDR何时生效？2017年5月5日，欧盟***正式发布了欧盟***器械***（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。***器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类***器械指令AIMDD（90/385/EEC）被***器械***MDR（EU2017/745）取代，***过渡期为3年。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足***要求。具体可以参阅***Article120中若干过渡条款的要求。2.MDR的新要求是否可以延后执行?不可以，MDR覆盖的所有产品都必须满足新***的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。3.证书未在过渡期结束前签发怎么办?对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。4.在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期***多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于***Article120clause3所述规定。如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。5.公告机构何时开始按照MDR进行符合性评审？所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。6.对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？无论是已满足***器械指令（MDD）要求的***器械，还是未满足MDD的***器械，按照***器械***（MDR）认证都需要符合MDR的要求。MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照***Article120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。7.新MDR对分包方（contractmanufacturers）有什么影响？如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须***遵守***要求。如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。8.MDR涵盖哪些产品？MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新***扩大了应用范围，覆盖一些非***用途的产品，如美瞳、面部填充或***、******、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的AnnexXVI。9.产品分类是否有变化？MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的AnnexVIII。10.IIb类植入式***器械的符合性评估程序是否有变化?IIb类植入式***器械需要有特定产品证书（productspecificcertificates）——具体内容可参见***器械***MDRAnnexIX或AnnexX。此证书上需要显示产品的UDI。此类产品在欧盟上市前，如证书信息有变更，必须通过公告机构的审核。11.IIb类植入式***器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？MDR指出IIb类植入式***器械需要通过详细的技术文档审核，类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。12.III类产品的5年换证审核是由欧盟***会审核，还是由发证的公告机构审核？如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟***会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟***会的介入。13.MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。14.对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、***和功能测试。更多信息，可参见MDRArticle52。15.对照器械（equivalentdevice）是否需要进行ISO10993测试？有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物安全性相关的、***的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO10993进行测试。16.定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期安全性更新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）。17.MDR对药械组合产品的要求是否有变化？理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、临床评价等附加要求也适用于这些产品。然而，“行为责任”（liabletoact）一词已经从Rule14中删除，因此可能会有更多的产品需要***咨询。18.MDR对动物源性***器械的影响以及***的要求？Rule18的描述中增加了使用人源细胞或***的器械。然而，除了包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，评价使用动物源***的产品的方式不会有变化。19.对于***产品包装以及多个产品的包装，UDI是否都适用？如果是***包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒***手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅***Article27和AnnexVI。20.新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见***AnnexVI关于UDI的要求。)