欧盟对***器械分类CE认证(CONFORMITEEUROPEENNE)是“欧洲统一”的缩写，是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的***器械都必须进行***器械CE认证，***器械需要满足的CE指令有《有源植入性***器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《***器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD,98/79/EC)。欧盟对***器械的分类按照***器械指令MDD93/42/EEC附录IV中的分类标准，将***器械分为I类,IIa类,IIb类和III类。1．定义1.1持续时间短暂——通常指连续使用不超过60分钟。短期——通常指连续使用不超过30天。长期——通常指连续使用30天以上。1.2***性器械***性器械——器材部分或全部透过***的开口或表面穿入***者。***的开口——***自然的开口，及眼球的外表，或任何***性的人工开口，如气孔。******性器械——借***帮助穿透体表进入***的***性器械。可植入器械——完全导入***，或通过***介入，取代眼睛表面或上皮细胞表面，并预期在***后停留在***部位。1.3可重复使用的***器具通过切割、钻孔、锯、刮擦、刮削、钳夹、收回、剪或类似程序用于******用途的器具，并不与任何***器材相连接而且能够在执行适当的程序后再重复使用。1.4有源器械依靠电能或任何动力能源而不是直接依靠***或重力产生能源，通过转换这能量而运作的任何***器械。用于在有源***器械与***之间传送能量、物质或其它要素而没有任何重大改变的***器械，则并不被视为有源***器械。***软件应被视为有源器械。1.5有源***器械任何有源***器械，不管是单独使用或与其它***器械组合使用，通过支持、改变、取代或***生物功能或结构，达到***或缓解***、创伤或***的目的。1.6诊断用有源器械任何有源***器械，不管是单独使用或与其它***器械组合使用，用于提供探测、诊断、监视或处理生理条件、健康状态、***或先天的畸形的信息。1.7***循环系统对于本指令的目的，***循环系统意指以下血管：肺动脉，升主动脉，主动脉弓，主动脉下降至主动脉分叉，冠状动脉，颈总动脉，颈外动脉，颈内动脉，脑动脉，无名动脉（头臂干）心静脉，肺静脉，上腔静脉，下腔静脉。1.8******系统对于本指令的目的，******系统意指大脑，脑膜，脊髓。2.分类1非******械1.1规则1除非适用于以下列出的其它规则，所有非***式器械均属于第Ⅰ类。1.2规则2用于输送或储存血液、体液或***，***、给予或进入***用的液体或气体的非***式器械在下列情形下都属于IIa类：——可能与Ⅱa类或更高类别的有源***器材连接者；——用于贮藏或输送血液或其他体液或储存***、部分***或身体***者，其余都属于I类。1.3规则3用于改变血液，其他体液或其他欲***于***的液体的非***式器械都属于Ⅱb类，但处理包括过滤、气体的离心或交接、加热处理者则属于第Ⅱa类。1.4规则4与受伤皮肤接触的所有非***式器械：——如果作为机械屏障用于压迫或吸收渗出物者属于第Ⅰ类；——如果主要用于***损伤了***且只能通过二期愈合而***的伤口者属于Ⅱb类；——其余都属于Ⅱa类，包括控制伤口微环境的器械。2***式器械2.1规则5所有用于***开口进入***的***式器械，******式器械及不与有源***器械连接，或预期用于和I类器械连接的器械除外：——短暂使用者属于Ⅰ类；——短期使用者属Ⅱa类，但用于口腔至咽喉，耳管至耳膜处或使用于鼻腔内器械则属I类；——是长期使用者属Ⅱb类。但用于口腔至咽部、耳管至耳膜处，或用于鼻腔内且不易被粘膜吸收器械则属Ⅱa类。除了******式器械以外，所有经由***开口进入***且与Ⅱa类更高类有源***器械连接者，属于Ⅱa类。2.2规则6所有短暂使用的******式器械都属于Ⅱa类，但下列情况除外：——通过直接与心脏或***循环系统接触于诊断、监测或矫正该部位缺陷者都属于Ⅲ类；——可重复使用的***器械属Ⅰ类；——特定预期直接与******系统接触的器械属于Ⅲ类；——预期以离子辐射形式提供能量者属于Ⅱb类；——预期完全被***吸收或产生生物效应者属于Ⅱb类；——预期利用输送系统控制***，考虑其应用方式，如果该过程的完成以具有潜在损害的方式进行者属于Ⅱb类。2.3规则7所有短期使用的******式器械都属于Ⅱa类，但以下情况除外：——通过直接与心脏或***循环系统接触以诊断、监测或矫正该部位缺损者，都属于Ⅲ类；——与******系统直接接触使用者属于Ⅲ类；——以离子辐射形式提供能量者属于Ⅱb类；——欲完全被***吸收或产生生物效应者属于Ⅲ类；——在体内经化学变化（置于齿内的器械除外）或控制***者属于Ⅱb类。2.4规则8所有植入式器械和长期使用的******式器械属于Ⅱb类，但下列情况除外：——置于齿内者属于Ⅱa类；——与心脏，***循环系统或******系统直接接触使用者属于Ⅲ类；——欲完全被***吸收或产生生物效应者属于Ⅲ类；——在体内经化学变化（置于齿内的器械除外）或控制***者属于Ⅲ类。3应用于有源器械的其他规则3.1规则9预期用于控制或交换能量的所有有源***器械属于Ⅱa类。如果非其管理或从***交换能量的方式具有潜在的损害，考虑到能量应用的性质、密度和位置，则该器械属于Ⅱb类。所有用于控制或监测有源***器械使用状况的有源器械都属于Ⅱb类，或用于直接影响前述何用状况的有源器械都属于Ⅱb类。3.2规则10用于诊断的有源器械属于Ⅱa类：——如果该器械用于供应将***吸收的能量，在可见光谱范围内照射患者身体用的器械不在此列；——显示体内***药剂分布的影像者；——直接诊断或监测生理过程者，但特别用于监测***悠关的生理变化且此变化可能对患者导致立即***者（如心功能，呼吸，******系统的变化）属于Ⅱb类。用于发射电离辐射的和用于诊断和介入***的有源器械，包括控制或监测此类器械，或直接影响其性能的有源器械属于Ⅱb类。3.3规则11所有用于控制和/或自体内取出（或放入体内）***、体液或其他物质的有源器械都属于Ⅱa类，但下列情况除外：——考虑相关的物质本性、相关的身体部位及应用方式后有潜在损害者属于Ⅱb类。3.4规则12所有其他有源器械属于Ⅰ类。4特别规则4.1规则13作为整体的一个部分，与某种物质组合，该物质单独使用是符合2001/83/EC号指令规定且可能对器械对***产生作用起到辅助作用，这种器械属于Ⅲ类。4.2规则14所有用于避孕或防止***传播的器械都属于Ⅱb，但可植入器械或长期使用的***式器械则属于Ⅲ类。4.3规则15所有用于消毒、清洁、冲洗、或适当时使***产生水合作用的器械都属于Ⅱb类。所有专门用于消毒***器械的器械为第Ⅱa类，如果专门用于***式器械的消毒则属于Ⅱb类。4.4规则16专门用于X射线诊断成像的器械属于Ⅱa类。4.5规则17所有使用灭活的动物***或其衍生物制造的器械属于Ⅲ类，但此类器械若只与完整的皮肤接触则不在此列。4.6规则18排除上述规则，所有血袋均属于Ⅱb类。SUNGO集团凭借***网络和******为***客户提供******务，帮助企业消除贸易壁垒，在***器械行业尤为专长。这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟***代表、***器械欧盟注册、自由销售证书、FDA注册、FDA验厂、ISO9001/ISO13485，药监局注册证、生产许可证等项目。)