新版的《***器械监督管理条例》于2014年10月1日正式实施。新条例跟以前的条例相比，变化不少。申请《***器械生产许可证》，应当同时具备以下条件：（一）具有与生产的***器械规模相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及***技术人员，生产场地、车间应按照***器械管理规范要求设置；（二）具有对生产的***器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；【时事通】公司致力于成为***器械生产商以及代理商***化、商业化的信息咨询平台，以一站式的综合服务助力企业从研发后到上市前所有环节的***及技术支持，并及时努力地帮助代理商朋友们尽快实现产品的上市销售。二类——市药监局办理***器械经营备案第二类***器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的***器械，比如我们日常生活中常见的避孕套、体温计、制氧机等，其产品和生产活动由省级食品***监管部门实行许可管理，分别发给《***器械注册证》和《***器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品***监管部门实行备案管理;【时事通】公司致力于成为***器械生产商以及代理商***化、商业化的信息咨询平台，以一站式的综合服务助力企业从研发后到上市前所有环节的***及技术支持，并及时努力地帮助代理商朋友们尽快实现产品的上市销售。申请三类***器械所需材料清单：（一）营业执照、***机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产***器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份i证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人***证明；（十一）其他证明资料。【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。【时事通】-商丘体外诊断***证怎么注册由河南时事通***器械咨询有限公司提供。河南时事通***器械咨询有限公司（）位于郑州市中原区文化宫路200号院内黄秋葵主题酒店六楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前【时事通】在***服务中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。【时事通】取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。【时事通】全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)